Binder 与 Viewer 的分工
eTMF 提供两套「按参考模型找文档」的能力，分工不同：
| Binder（活页夹） | TMF Viewer（查看器） | |
|---|---|---|
| 定位 | Master File 的物理归档容器 | 按 DocType → Artifact 映射计算的虚拟视图 |
| 生成 | 依赖 Create Study Binders；支持 Auto-Filing / 手工挂链 | 不依赖 Binder 是否存在 |
| 内容 | Section 树 → 文档链接（含 Filing Origin） | Artifact 树 + 文档列表，按 Study 范围计算 |
手工移入/移出 Binder 不会改变 Viewer 中的位置；Viewer 的位置只跟文档分类与 Study 范围有关。
创建研究活页夹（Create Study Binders）
- 打开研究 → All Actions → Create Study Binders。
- Model 选择参考模型（如 TMF RM v3.0）；Filing Levels 选择研究级、国家/地区级和研究机构级主文件，确认。
- 创建后可见 Study Level File、Country Level File、Site Level File（对应已建的国家/中心）。
注意
已有同层级 Binder 时重复创建是幂等的（可能计为 skipped）。
自动归档（Auto-Filing）
已批准且分类已映射到当前 Model 的文档，会以 Filing Origin = Auto-filed 挂到对应 Section 节点：
- 国家/中心级文档只落在对应层级 Binder，不会回退到 Study Level。
- 树中暂无文档时，等待几秒后刷新；仍没有则执行 Refresh Auto-Filing。
- 重复刷新不会产生重复节点。
使用 TMF Viewer
- 顶部导航 → TMF Viewer。
- Study 选研究；View Model 选参考模型（宜与 Binder 所用 Model 一致）。
- 左侧 Artifact 树展开定位文档，右侧列表点击进入文档详情。
- 选择 Study Country / Study Site 可裁剪范围；Collapse All / Expand All 控制树展开。
注意
Viewer 左侧树为空时：确认已选 Study；文档须具备已映射到当前 View Model 的 Classification。
常见问题
| 现象 | 处理建议 |
|---|---|
| Binder 树中看不到已批准文档 | 确认已创建对应层级 Binder；Model 与 DocType 的 Artifact 映射一致；等待 Job 或执行 Refresh Auto-Filing |
| Refresh Auto-Filing 无变化 | 确认文档 Study / Country / Site 与 Binder 层级精确匹配；Classification 已映射到该 Binder 的 Model |
| Viewer 看不到刚上传的文档 | 确认 Document Type / Classification 已映射到 TMF RM，且文档 Study 字段正确 |
所需权限与角色
| 类型 | 权限 | 作用 |
|---|---|---|
| Tab | TMF Viewer：View | 访问 TMF Viewer |
| 对象 | Document：Read | 浏览并打开文档 |
| 对象动作 | Study：Create Study Binders | 生成 Master File Binder |
| 对象动作 | Binder：Refresh Auto-Filing | 手动触发自动归档 |
External Inspector 等只读角色可完整使用 Viewer（虚拟浏览不依赖 Binder）；创建 Binder 与刷新归档需要编辑类权限。