三级分类体系
文档类型 是 TMF 文档分类的主数据，采用 Type → Subtype → Classification 三级层次：
| 层级 | 含义 | 示例 |
|---|---|---|
| Type | 顶级文档大类 | Regulatory、Safety Reporting |
| Subtype | 大类下的细分 | Regulatory → Reports |
| Classification | 最细的分类 | General → Relevant Communications |
每个条目通过 Level 字段标记层级、通过 Parent Type 自引用挂到上级，构成分类树。该体系是 EDL 模板引用文档类型三要素的来源，也是文档自动归档的匹配依据。
预置文档类型
系统出厂预置 11 个顶级 Type（另有平台层 General），并各配文档编号前缀：
| Type | 编号格式 |
|---|---|
| Regulatory | REG-{####} |
| Safety Reporting | SAF-{####} |
| Trial Management | TM-{####} |
| Site Management | SITE-{####} |
| Data Management | DM-{####} |
| IP and Trial Supplies | IP-{####} |
| IRB or IEC and other Approvals | IRB-{####} |
| Central Trial Documents | CTD-{####} |
| Central and Local Testing | CLT-{####} |
| Statistics | STAT-{####} |
| Third Parties | TP-{####} |
Subtype 与 Classification 同样有预置条目（如 Regulatory → Reports、Data Management → Database/Data Capture）。
文档编号
Type 上配置 Document Number Format（编号格式）与 Start Number（起始编号），该类型下的文档自动按格式顺序编号。新建 Type 时建议同时配置两者，避免文档无编号规则。
映射到参考模型工件
每个文档分类条目可映射到 TMF 参考模型工件（Artifact）：
| 字段 | 含义 |
|---|---|
| eTMF RM v2.0 / eTMF RM v3.0 | 映射到 TMF 参考模型 v2.0 / v3.0 的工件 |
| Vault Clinical Docs | 映射到 Vault Clinical Docs 模型工件 |
映射后，文档可依分类在 TMF 查看器中按参考模型层级浏览；同时支撑 Binder Section to Document Type 模型——文档归档时按 Type/Subtype/Classification 匹配 Binder Section 名称（见 参考模型与工件）。
在 EDL 模板中的使用
预期文档的模板 条目通过 Type / Subtype / Classification 三字段引用本文档分类，研究侧生成的 EDL Item 继承同一分类（见 模板 EDL 与预期文档模板）。修改分类树会影响所有引用它的模板与既有研究，变更前先评估影响面。
所需权限与角色
| 类型 | 权限 | 作用 |
|---|---|---|
| 对象 | Document Type：Create、Read、Edit | 维护三级分类树与编号规则 |
Clinical Application Administrator 负责维护分类；Document Contributor 对分类只读。