什么是 Quality Issue
TMF 文档在生命周期中可能出现各种缺陷：缺页、签名不完整、内容错误、版本混乱等。Quality Issue（质量问题） 用于记录这些缺陷、关联到具体文档，并跟踪从发现到关闭的整改进度——是 TMF 质量闭环的核心工具，也用于记录稽查发现。
状态流转
| 状态 | 含义 | 可执行动作 |
|---|---|---|
| Initiated | 已记录，尚未分配/跟进 | Open |
| Open | 跟进中，等待整改 | Close |
| Closed | 已解决/已验证 | Deactivate |
| Inactive | 已归档（不在默认列表出现） | 只读 |
典型流转：Initiated → Open → Closed；需要从活跃视图移除时再 Deactivate。
注意
Close vs Deactivate：Close 表示问题已解决，记录仍在活跃视图可查；Deactivate 是归档操作，将记录移入 Inactive。
创建质量问题
推荐从文档创建（自动预填关联）：
- 打开文档详情 → Quality Issues 相关对象区 → Create（从文档创建时 Related Document / Study 已预填）。
- 填写：
| 字段 | 说明 |
|---|---|
| Quality Issue ID | 系统自动编号 QI-{######}（中文界面中该字段标签为 Quality Issue ID，非"名称"） |
| Study | 所属研究 |
| Related Document | 关联有缺陷的文档 |
| QC Issue Type | Missing / Inaccurate Content / Duplicate / Expired / Incomplete Metadata / Misclassified / Signature Not Present |
| Assigned To | 整改责任人 |
| Due Date | 要求解决日期 |
| QC Issue Comments | 缺陷具体描述 |
双向关联
QI 与文档是双向关联的：从 QI 详情可点击 Related Document 跳转到缺陷文档；在文档详情也能看到挂载的质量问题——审计时追溯链路完整。
在 TMF Homepage 查看
TMF Homepage → Quality Issues Widget 按类型分组展示，可过滤 Open / Closed / 全部 / 分配给我的。创建并 Open 的 QI 会出现在 Open 视图中。
注意
需要在相关文档类型上配置 Quality Issue 字段后，该类型文档的质量问题才会出现在 Homepage。
所需权限与角色
| 类型 | 权限 | 作用 |
|---|---|---|
| 对象 | Quality Issue：Create、Read、Edit | 创建并维护质量问题 |
| 生命周期动作 | Quality Issue：Open、Close、Deactivate | 推进整改闭环 |
| 对象 | Document：Read | 从文档创建 QI 并查看双向关联 |
创建 QI 的入口通常挂在文档详情页的相关对象区；对文档有 Read 权限即可看到该文档挂载的质量问题。