Vivarcus 帮助中心

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Vivarcus 产品使用文档与操作指南:eTMF 电子试验主文件、CTMS 临床运营管理与 Vault AI 智能助手。

eTMF 帮助电子试验主文件管理:研究层级、文档收审、EDL 与里程碑、稽查就绪。 CTMS 帮助临床试验管理系统:研究启动、站点管理、受试者追踪、监查与问题管理、运营仪表板。 Vault AI 帮助库内 AI 助手:用自然语言查询研究、文档与任务,在记录上下文中提问、摘要与翻译。

常见问题

如何申请试用?

在官网 试用申请 页面提交表单。每位申请者都会获得独立的演示环境,并预置与您业务相关的示例数据。

eTMF 和 CTMS 有什么区别?

eTMF 管"文档":试验主文件的收集、审阅、批准、归档与稽查就绪;CTMS 管"过程":研究、站点、受试者、监查与问题的运营追踪。两者共享研究层级数据,配合使用覆盖试验全过程。

我在哪里能看到研究层级?

进入 研究信息 标签,研究 列表可查看全部研究;打开研究详情可下钻到研究国家/地区与研究地点。详见 研究层级。

什么是 EDL?

EDL(Expected Document List,预期文档清单)是"这份 TMF 应该收齐哪些文档"的清单,由管理员用模板配置,在研究的 计划研究 动作时自动生成到研究上。详见 EDL 与预期文档。

文档什么时候会被自动归档?

已批准并处于稳态的文档会自动归档到主文件的对应位置。归档位置由文档的 TMF 元数据与预期文档匹配结果决定。详见 TMF 查看器。

如何查看文档完成度?

打开 TMF 主页,选择研究后可查看完整性、及时性与质量问题等指标,并可下钻到具体文档。详见 TMF 主页。

临床任务在哪里创建和处理?

eTMF 侧在 计划 → 临床任务 创建;CTMS 侧在 现场监控 / 研究管理 的 临床任务 与 监查事件跟进项 处理。被指派人统一在 我的任务 页完成。详见 临床任务。

管理员在哪里配置模板(EDL、里程碑)?

管理员设置 下维护文档类型、模板 EDL、里程碑主集/模板集/里程碑/依赖、模板任务与参考模型;研究执行 计划研究 时选择主集与模板 EDL 应用到研究。详见 里程碑模板。

研究启动前要准备什么?

研究处于 候选人 状态时执行 计划研究,需填写 里程碑主集、模板 EDL 与研究开始日期,系统据此生成里程碑与预期文档清单;随后 注册准备就绪 激活研究。详见 研究层级。