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Vivarcus 产品使用文档与操作指南:eTMF 电子试验主文件与 CTMS 临床运营管理。
常见问题
如何申请试用?
在官网 试用申请 页面提交表单。每位申请者都会获得独立的演示环境,并预置与您业务相关的示例数据。
eTMF 和 CTMS 有什么区别?
eTMF 管"文档":试验主文件的收集、审阅、批准、归档与稽查就绪;CTMS 管"过程":研究、站点、受试者、监查与问题的运营追踪。两者共享研究层级数据,配合使用覆盖试验全过程。
我在哪里能看到研究层级?
进入 Study Info 标签,Studies 列表可查看全部研究;打开研究详情可下钻到研究国家/地区与研究地点。详见 研究层级。
什么是 EDL?
EDL(Expected Document List,预期文档清单)是"这份 TMF 应该收齐哪些文档"的清单,由管理员用模板配置,在研究的 Plan Study 动作时自动生成到研究上。详见 EDL 与预期文档。
文档什么时候会被自动归档?
已批准并处于稳态的文档会自动归档到 Master File 的对应位置。归档位置由文档的 TMF 元数据与预期文档匹配结果决定。详见 TMF 查看器。
如何查看文档完成度?
打开 TMF Homepage,选择研究后可查看完整性、及时性与质量问题等指标,并可下钻到具体文档。详见 TMF 主页。