三级结构
临床研究的所有文档、里程碑和质量记录，都组织在 研究（Study）→ 研究国家/地区（Study Country）→ 研究地点（Study Site） 三级结构下：
| 层级 | 对象 | 作用 |
|---|---|---|
| Study | 研究 | 试验主干的载体；生命周期驱动里程碑与 EDL 生成 |
| Study Country | 研究国家/地区 | 按国家裁剪文档与里程碑范围 |
| Study Site | 研究地点 | 研究中心级文档的归档落点 |
注意
研究须推进到 Active 状态，系统才会生成里程碑清单和预期文档清单（EDL）。
创建研究
- 登录系统，选择 Vault，进入 Study Info → Studies，点击 Create。
- 填写 Study Number（中文界面：研究编号）与 Study Phase（如
Phase III），保存。
创建成功后研究处于 Candidate 状态。
配置并启动研究
研究从 Candidate 到 Active 需要两步：
| 动作 | 操作 | 结果 |
|---|---|---|
| 配置 | 在研究详情的 Study Configuration Details 中，选择 Milestone Master Set（里程碑主集）与 Template EDL（预期文档列表模板） | 配置保存 |
| Plan Study | All Actions → Plan Study，填写 Study Start Date，提交 | 状态变为 Planning，自动生成里程碑与预期文档 |
| Ready to Enroll | All Actions → Ready to Enroll，提交 | 状态变为 Active |
完成后可在研究详情中看到 Milestones 列表与 Expected Documents 列表。
注意
若 Plan Study 不可用，请确认已填写 Milestone Master Set 和 Template EDL。
创建研究国家/地区
进入 Study Info → Study Countries，创建：
| 字段 | 说明 |
|---|---|
| Study Number | 选择所属研究 |
| Country | 选择国家/地区（如 United States） |
| Study Country Name | 选择 Country 后自动生成，无需手动填写 |
创建研究地点
进入 Study Info → Study Sites，创建：
| 字段 | 说明 |
|---|---|
| Study Site Number | 中心编号（如 Site-001）；Name 与此为同一字段 |
| Study Country | 选择所属研究国家/地区 |
| Study Number | 留空，系统自动从 Study Country 推导 |
保存后打开中心详情，确认 Study Number 已自动指向所属研究。
常见问题
| 现象 | 处理建议 |
|---|---|
| 创建 Study 时找不到 Name 字段 | 中文界面中该字段标签为 Study Number（研究编号） |
| Study Country 的 Name 无法编辑 | Name 在选择 Country 后自动生成 |
| 找不到 Site Number 字段 | Name 和 Site Number 是同一个字段：Study Site Number |
所需权限与角色
| 类型 | 权限 | 作用 |
|---|---|---|
| 对象 | Study / Study Country / Study Site：Create、Read、Edit | 创建研究、国家与中心并维护字段 |
| 生命周期动作 | Study：Plan Study、Ready to Enroll | 推进研究状态，生成里程碑与 EDL |
| 生命周期动作 | Study Country：Select Country | 选定国家（CTMS 中心启动的前置） |
Clinical Application Administrator 具备上述全部权限；Document Contributor 对研究层级为只读，可查看但不能创建或推进生命周期。