模板库 · 访视报告
关中心访视报告模板（COV）
关中心是稽查高发环节：数据未清理、药物清点不平、伦理未结题是最常见发现。本模板逐项核对后再签署归档声明。
适合谁CRA、PM、中心研究团队
何时使用常规关中心或提前终止时
重点避免避免数据、药物、伦理结题和文件归档未闭环
一、基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 方案编号 / 方案名称 | |
| 研究中心编号 / 名称 | |
| 关闭类型 | ☐ 常规关闭 ☐ 提前终止（原因：______） |
| 关中心日期 | |
| 监查员（CRA） | |
| PI / CRC | |
| 入组受试者总数 / 完成情况 |
二、数据清理核对
| 项目 | 核对结果 |
|---|---|
| 全部 CRF 已回收并录入 | ☐ 是 ☐ 否，剩余：______ |
| 数据质疑（Query）全部解决 | ☐ 是 ☐ 否，剩余：______ |
| 未解决数据问题清单已记录并移交 | ☐ 是 ☐ 否 |
| 数据库锁库前核对完成 | ☐ 是 ☐ 否 |
三、研究药物/器械清点
| 项目 | 核对结果 |
|---|---|
| 库存清点（发放 + 回收 = 接收） | ☐ 一致 ☐ 差异：______ |
| 未使用药物回收 / 销毁记录 | ☐ 完成 |
| 温湿度记录归档完整 | ☐ 完成 |
| 药物管理文件（接收、发放、回收、清点表）签署完整 | ☐ 完成 |
四、生物样本处理（如适用）
- 剩余样本处理方式（回收/销毁/继续保存）：______
- 处理记录与同意书约定一致：☐ 是 ☐ 否
五、文件归档核对
| 项目 | 核对结果 |
|---|---|
| ISF 文件完整（对照 TMF 文件清单） | ☐ 是 ☐ 否 |
| 授权分工表、培训记录最终版归档 | ☐ 完成 |
| 现行版方案/ICF/CRF 归档 | ☐ 完成 |
| 中心文件向 TMF 归档移交完成 | ☐ 是 ☐ 否 |
| 归档保存期限与方式已告知中心 | ☐ 完成（保存至：______） |
六、通知与收尾
| 项目 | 完成 |
|---|---|
| 伦理委员会结题通知 | ☐ |
| 合同结算 / 尾款安排 | ☐ |
| 受试者后续治疗安排告知（如适用） | ☐ |
| 中心归档声明（Archival Statement） | ☐ |
七、遗留事项
| 编号 | 事项 | 责任人 | 完成时限 | 状态 |
|---|---|---|---|---|
八、签署
| 角色 | 姓名 | 签名 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 监查员 | |||
| PI 确认 |