行业资源 · 术语词典
CRA 术语词典
临床试验常用缩写中英对照，按文件、角色、安全、数据、流程、法规分类。新人面试前背一遍，开会时不再查手机。
试验文件
| 缩写 | 全称 | 中文 | 一句话说明 |
|---|---|---|---|
| TMF | Trial Master File | 试验主文件 | 临床试验必备文件的总集合，合规证据链核心 |
| eTMF | electronic TMF | 电子试验主文件 | TMF 的电子化管理系统（不止是网盘文件夹） |
| ISF | Investigator Site File | 研究者文件夹 | 必备文件在研究中心保存的那一份 |
| EDL | Expected Document List | 预期文档清单 | "这个试验应该收齐哪些文件"的清单 |
| ICF | Informed Consent Form | 知情同意书 | 受试者自愿参加试验的书面同意 |
| CRF | Case Report Form | 病例报告表 | 按方案收集受试者数据的表格 |
| eCRF | electronic CRF | 电子病例报告表 | EDC 系统里的数据录入界面 |
| IB | Investigator's Brochure | 研究者手册 | 试验药物的临床前与临床资料汇编 |
| CSR | Clinical Study Report | 临床研究报告 | 试验结束后的完整总结报告，NDA 材料基础 |
| SOP | Standard Operating Procedure | 标准操作规程 | 规范"谁、做什么、怎么做"的文件 |
角色与组织
| 缩写 | 全称 | 中文 | 一句话说明 |
|---|---|---|---|
| PI | Principal Investigator | 主要研究者 | 研究中心负责人，现场最终责任人 |
| Sub-I | Sub-Investigator | 助理研究者 | PI 授权执行试验相关医疗活动的研究者 |
| CRC | Clinical Research Coordinator | 临床研究协调员 | 中心的日常执行者：随访、录入、资料整理 |
| CRA | Clinical Research Associate | 临床监查员 | 代表申办方监查中心，核对数据与合规 |
| PM | Project Manager | 项目经理 | 项目整体进度、预算与质量的负责人 |
| CTM | Clinical Trial Manager | 临床研究经理 | 申办方/CRO 侧的临床运营管理角色 |
| CTA | Clinical Trial Assistant | 临床研究助理 | 项目支持角色：文件、物流、会议 |
| CRO | Contract Research Organization | 合同研究组织 | 受申办方委托执行试验的外包机构 |
| SMO | Site Management Organization | 现场管理组织 | 向中心派驻 CRC、做现场管理的机构 |
| IRB/IEC | Institutional Review Board / Independent Ethics Committee | 机构审查委员会 / 独立伦理委员会 | 审查试验伦理与受试者权益的独立机构 |
| DSMB | Data Safety Monitoring Board | 数据监查委员会 | 独立委员会，定期评估安全性数据（也称 DMC） |
| QA/QC | Quality Assurance / Quality Control | 质量保证 / 质量控制 | QA 管体系与稽查；QC 管过程与检查 |
安全性
| 缩写 | 全称 | 中文 | 一句话说明 |
|---|---|---|---|
| AE | Adverse Event | 不良事件 | 试验期间发生的任何不良医学事件 |
| SAE | Serious Adverse Event | 严重不良事件 | 致死、危及生命、住院等严重后果，获知后 24 小时内报告 |
| SUSAR | Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction | 可疑且非预期严重不良反应 | 需按 7/15 天时限向监管部门递交 |
| ADR | Adverse Drug Reaction | 药物不良反应 | 与药物相关的有害反应 |
| PV | Pharmacovigilance | 药物警戒 | 药物安全性监测、评估与预防体系 |
| DSUR | Development Safety Update Report | 研发期间安全性更新报告 | 申办方定期递交的安全性汇总报告 |
数据与系统
| 缩写 | 全称 | 中文 | 一句话说明 |
|---|---|---|---|
| EDC | Electronic Data Capture | 电子数据采集 | 临床试验数据录入与管理系统 |
| SDV | Source Data Verification | 源数据核对 | 把 CRF 与源文件逐项比对的过程 |
| PD | Protocol Deviation | 方案偏离 | 未按方案执行的事件，需记录、分级与报告 |
| CAPA | Corrective and Preventive Action | 纠正与预防措施 | 问题闭环的标准动作：纠正 + 防止再发生 |
| DMP | Data Management Plan | 数据管理计划 | 数据从采集到锁库的管理方案 |
| SAP | Statistical Analysis Plan | 统计分析计划 | 锁库前定稿的统计方法与数据集定义 |
| CDISC | Clinical Data Interchange Standards Consortium | 临床数据交换标准协会 | SDTM/ADaM 等递交数据标准的制定者 |
| MedDRA | Medical Dictionary for Regulatory Activities | 医学用语词典 | AE 编码用的国际标准术语集 |
流程与访视
| 缩写 | 全称 | 中文 | 一句话说明 |
|---|---|---|---|
| PSV | Pre-Study Visit | 中心筛选访视 | 评估中心是否具备开展试验的条件 |
| SIV | Site Initiation Visit | 中心启动访视 | 培训到位、文件就绪，宣布中心可入组 |
| SMV | Site Monitoring Visit | 常规监查访视 | 按监查计划定期到中心的核查访视 |
| COV | Close-out Visit | 关中心访视 | 数据、药物、文件全部收尾关闭 |
| FPI | First Patient In | 首例入组 | 试验入组进度的重要里程碑 |
| LPI/LPO | Last Patient In / Out | 末例入组 / 末例出组 | LPI 后入组关闭；LPO 即末例完成 |
| LPLV | Last Patient Last Visit | 末例末次访视 | 全部受试者完成末次访视，进入清理锁库阶段 |
| DBL | Database Lock | 数据库锁定 | 数据清理完成后的只读状态，锁定后修改须留痕 |
法规与监管
| 缩写 | 全称 | 中文 | 一句话说明 |
|---|---|---|---|
| GCP | Good Clinical Practice | 药物临床试验质量管理规范 | 临床试验的设计、实施与记录标准（2026 版 9/1 施行） |
| ICH | International Council for Harmonisation | 人用药品技术要求国际协调理事会 | GCP 等技术指南（E6/E8 等）的制定机构 |
| NMPA | National Medical Products Administration | 国家药品监督管理局 | 中国药品监管机构 |
| CDE | Center for Drug Evaluation | 药品审评中心 | NMPA 下属，负责 IND/NDA 技术审评 |
| IND | Investigational New Drug | 临床试验申请 | 开展临床试验前向监管提交的申请 |
| NDA | New Drug Application | 新药上市申请 | 申请药物上市的注册申请 |
| BLA | Biologics License Application | 生物制品许可申请 | 生物制品的上市申请 |
| FDA/EMA | Food and Drug Administration / European Medicines Agency | 美国 FDA / 欧洲 EMA | 国际申报时最常打交道的两大监管机构 |
设计与统计
| 缩写 | 全称 | 中文 | 一句话说明 |
|---|---|---|---|
| ITT | Intent-to-Treat | 意向治疗 | 按随机分组分析全部受试者的原则 |
| PP | Per-Protocol | 符合方案 | 只分析完全依从方案的受试者子集 |
| FAS | Full Analysis Set | 全分析集 | 尽可能接近 ITT 的分析人群 |
| RBM | Risk-Based Monitoring | 基于风险的监查 | E6(R3) 原则 7：监查资源向风险点倾斜 |
| QbD | Quality by Design | 质量源于设计 | E6(R3) 原则 6：在设计阶段前瞻识别关键质量因素 |
| DCT | Decentralized Clinical Trial | 去中心化临床试验 | 远程访视、药物直达等分散式试验模式 |
| DHT | Digital Health Technology | 数字健康技术 | 可穿戴、传感器等数据采集技术 |
更新于 2026-08-15。词条释义为编者整理，用于快速理解，不构成法律或培训意见； 法规相关表述以官方文本为准（见 法规库）。 配套资源：模板库 · TMF 文件分类参考。