模板库 · 文件清单
TMF 文件清单模板（简版 EDL）
建立 TMF/ISF 结构、中心启动文件核对、稽查前完整性自查的三阶段必备文件索引，标注稽查核心项。
适合谁申办方、CRA、TMF 管理人员
何时使用建库、中心启动或完整性自查时
重点避免避免文件缺项、责任不清和归档位置不一致
一、使用说明
- TMF（试验主文件）：申办方/CRO 层面保存的试验必备文件；ISF（研究者文件夹）：中心层面保存的文件
- 标注「✓核心」的文件为稽查/检查最常核对项，缺失属高等级发现
- 每个文件归档时记录：文件名称、版本/日期、存放位置、责任方
二、试验启动前（Study Start-up）
| 文件 | 负责方 | 位置 | 核心 |
|---|---|---|---|
| 研究方案（批准版）及修订记录 | 申办方/中心 | TMF+ISF | ✓ |
| 研究者手册（IB）及更新 | 申办方 | TMF+ISF | ✓ |
| 知情同意书模板（现行批准版） | 申办方/中心 | TMF+ISF | ✓ |
| 病例报告表（CRF）样表 | 申办方 | TMF+ISF | |
| 伦理委员会批件（方案、ICF、招募材料） | 中心 | TMF+ISF | ✓ |
| 伦理委员会组成与工作规程文件 | 中心 | TMF+ISF | |
| 研究者资质文件（简历、执业证书、GCP 证书） | 中心 | TMF+ISF | ✓ |
| 研究中心资质文件（机构许可证、实验室资质与参考范围） | 中心 | TMF+ISF | ✓ |
| 合同与协议（与中心、与 CRO、财务协议） | 申办方/中心 | TMF+ISF | ✓ |
| 药物/器械检验报告、注册或备案凭证 | 申办方 | TMF | ✓ |
| 保险证明 / 赔偿安排文件 | 申办方 | TMF | ✓ |
| 药监/卫健委备案与受理文件（如适用） | 申办方/中心 | TMF | |
| 授权分工表（Delegation Log） | 中心 | ISF | ✓ |
| 中心启动访视报告 | 申办方 | TMF |
三、试验进行中（Study Conduct）
| 文件 | 负责方 | 位置 | 核心 |
|---|---|---|---|
| 监查访视报告（含电话监查/远程监查） | 申办方 | TMF | ✓ |
| 已签署知情同意书（原件） | 中心 | ISF | ✓ |
| 受试者筛选/入选记录（Screening/Enrollment Log） | 中心 | ISF | ✓ |
| 受试者身份识别代码表 | 中心 | ISF | ✓ |
| 源文件与源数据（病历、检查报告等） | 中心 | ISF/病历 | ✓ |
| 已完成 CRF（含更正记录、质疑解决记录） | 申办方/中心 | TMF+ISF | ✓ |
| AE 报告与跟进记录 | 申办方/中心 | TMF+ISF | ✓ |
| SAE 报告、SUSAR 递交记录（时限核对） | 申办方/中心 | TMF+ISF | ✓ |
| 方案偏离日志及报告 | 申办方/中心 | TMF+ISF | ✓ |
| 药物管理记录（接收、发放、回收、清点、温湿度） | 中心 | ISF | ✓ |
| 中心沟通记录（信件、邮件、电话记录） | 申办方/中心 | TMF+ISF | |
| 方案/ICF/CRF 修订与伦理再批准记录 | 申办方/中心 | TMF+ISF | ✓ |
| 培训记录（新授权人员） | 中心 | ISF | ✓ |
| 中期/阶段性统计或安全报告（如适用） | 申办方 | TMF |
四、试验结束后（Close-out & Archiving）
| 文件 | 负责方 | 位置 | 核心 |
|---|---|---|---|
| 关中心访视报告 | 申办方 | TMF | ✓ |
| 数据质疑全部解决记录 / 数据核对声明 | 申办方/中心 | TMF+ISF | |
| 药物回收/销毁记录 | 申办方/中心 | TMF+ISF | ✓ |
| 伦理委员会结题/终止通知 | 中心 | TMF+ISF | ✓ |
| 终版 CRF 与数据库锁定记录 | 申办方 | TMF | |
| 临床研究报告（CSR） | 申办方 | TMF | ✓ |
| 归档声明（保存期限与地点、责任人） | 申办方/中心 | TMF+ISF | ✓ |
五、自查方法
- 按上表逐项核对：文件是否存在、是否现行版本、是否签署完整、是否位置正确
- 重点关注「✓核心」项与时间逻辑（如 ICF 签署早于研究程序、SAE 报告不超时限）
- 缺失项登记为待办并指定责任人；系统化缺失（≥3 个中心同一文件缺失）启动 CAPA