行业资源 · 法规库
临床试验法规库
聚焦 GCP、ICH 指南与数据治理的中文要点解读——每条法规标注 eTMF/CTMS 合规落点，把"法规要求什么"翻译成"系统里该有什么"。
中国法规
2026-09-01 施行 · 热点
2026 版 GCP 要点与关键变化
82 → 54 条、新增第五章数据治理（元数据与稽查轨迹、盲态完整性、计算机化系统）、保存期限与 9/1 前落地清单。
查看要点 →ICH 指南
E6(R3) · 必备文件官方依据
附录 C 必备记录表对照
52 条必备记录逐条对照 TMF Reference Model v3.0，附 28 条判定标准与启动前标记——搭 TMF 目录、核对 EDL 的直接依据。
查看对照表 →专题解读
关于本库：聚焦临床研究细分领域（GCP、ICH、递交、数据管理、安全性报告、伦理审查），不追求全行业覆盖。 解读为编者自产，非法律意见，正式引用请以官方文本为准。 更多条目持续更新中；如发现内容过期或错误，欢迎通过试用申请页联系我们勘误。