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方案偏离决策树
发生偏离后先问自己四个问题：要不要报伦理、要不要报申办方、要不要写 CAPA。30 秒出处置路径。
问题 1/4：是否影响受试者安全或权益？
包括：导致受试者暴露于额外风险（如剂量错误、违反暂停标准）、影响知情同意有效性、延误安全性报告等。
重要偏离判定参考
判定以研究方案与公司 SOP 的定义为准；下表为通用参考框架：
| 可能构成重要偏离的情形 | 举例 |
|---|---|
| 影响受试者安全、权益或数据完整性 | 未签 ICF 即开始研究程序、SAE 未按时限报告 |
| 系统性/重复性偏离 | 同一中心反复超访视窗口 |
| 故意违反方案或法规 | 隐瞒 AE、伪造记录 |
| 导致受试者暴露于额外风险 | 剂量错误、违反暂停标准 |
记录偏离请使用 方案偏离日志模板； 偏离趋势是监查与稽查的重点，同类偏离 ≥3 次应启动 CAPA。 更新于 2026-08-15。本工具为通用参考，不构成法律意见；最终判定以研究方案、公司 SOP 与现行 GCP 为准。