eTMF（electronic Trial Master File，电子试验主文件）是临床试验主文件（TMF）的电子化形式。TMF 是 ICH GCP 要求申办方维护的一套关键文件集合，用于证明试验的开展符合 GCP 和适用法规。eTMF 用受控的电子系统管理这些文件的收集、审阅、归档与稽查导出。

The eTMF (electronic Trial Master File) is the electronic form of the clinical Trial Master File (TMF). The TMF is a collection of essential documents that ICH GCP requires sponsors to maintain, demonstrating that a trial was conducted in compliance with GCP and applicable regulations. An eTMF manages the collection, review, filing, and inspection export of these documents in a controlled electronic system.

What is the difference between eTMF and TMF?

TMF refers to the trial master file itself, which may be paper or electronic. eTMF specifically means a TMF managed in a controlled electronic system. Paper TMFs require physical archiving and manual indexes; an eTMF provides instant retrieval, automatic indexing, version control, audit trails, and support for remote inspections.

Is using an eTMF a regulatory requirement?

Maintaining a TMF is mandatory under ICH GCP. ICH GCP E6(R2) encourages maintaining essential documents electronically, and E6(R3), published in 2025, further strengthens electronic expectations. While regulators do not mandate a specific commercial system, inspection agencies (FDA, EMA, MHRA, and others) have clear expectations for completeness, timeliness, and retrievability, which electronic systems meet most reliably.

Can a shared drive or SharePoint replace an eTMF system?

Not recommended. Shared drives and SharePoint lack the core controls clinical trials require: a DIA-aligned document structure, complete audit trails, electronic signatures (21 CFR Part 11), document lifecycle and status control, and the ability to generate a TMF Index for inspection export. Manually locating files in a shared drive during an inspection is extremely risky.

What open-source eTMF options are available?

The commercial eTMF market is dominated by vendors such as Veeva Vault eTMF and Phlexglobal PhlexEview, whose pricing is often steep for small biotechs and regional CROs. Open-source eTMF has long been a gap; Vivarcus enters this space with an open-source core offering DIA-aligned eTMF capabilities, supporting both self-hosted and managed deployments.

How long does it take to deploy an eTMF system?

It depends on the approach. Hosted eTMFs can typically be provisioned and configured within days to weeks. Self-hosted deployments additionally require validation (IQ/OQ/PQ) and operations planning, typically 1–3 months. In either case, migrating and organizing existing TMF content according to the DIA model usually takes the most time.

eTMF 指南

什么是 eTMF？

电子试验主文件完全入门指南 — 定义、监管依据、DIA 标准模型与选型要点，一文讲清楚。

什么是 eTMF？

eTMF 是「电子试验主文件」（electronic Trial Master File）的缩写，即临床试验主文件（TMF）的电子化形式。根据 ICH GCP 的定义，TMF 是「单独或共同用于评估临床试验开展过程与数据质量的关键文件集合」— 通俗地说，它是记录一项临床试验从头到尾「发生了什么、依据是什么」的完整证据档案。

eTMF 用一套受控的电子系统来管理这些文件：按标准结构自动归类、审阅流转、版本控制、电子签名、审计追踪，并支持随时一键导出 TMF Index 供稽查使用。稽查员远程登录系统即可核验文件，而不必等申办方从档案室一箱箱搬纸。

需要说明的是：eTMF 管理的是试验的「证据文件」（方案、批件、知情同意、培训记录等），它不是 EDC（病例数据）、也不是 CTMS（运营状态追踪）— 三者各司其职，共同构成临床试验的数字化底座。

eTMF 证据文件

CTMS 运营状态

EDC 病例数据

监管依据

为什么 eTMF 正在成为行业标配

不是厂商在推动，而是监管要求与稽查实践共同指向电子化。

ICH GCP

ICH GCP E6(R2) 要求申办方维护 TMF 并鼓励电子化；2025 年发布的 E6(R3) 进一步强化了对电子记录与系统的预期。

21 CFR Part 11

美国 FDA 对电子记录与电子签名的法规。eTMF 中的电子签名、审计追踪必须满足其要求，否则记录不被认可。

稽查实践

FDA、EMA、MHRA 等机构的 GCP 稽查，TMF 是必查项。稽查前 48 小时内要能导出完整 TMF Index — 纸质档案几乎无法做到。

跨组织协作

申办方与 CRO 之间的 TMF 移交是高频场景。电子系统让移交从「搬仓库」变成「转权限」，随时保持稽查就绪。

标准模型

DIA TMF 参考模型：行业共同语言

选择 eTMF 系统时首先要确认的一件事：它是否遵循 DIA TMF 参考模型。

DIA（药物信息协会）发布的 TMF 参考模型（TMF Reference Model）定义了 TMF 的标准组织结构。它把试验文件划分为多个层级，并给每类文件定义预期元数据（作者、日期、版本等），让全行业用同一套语言描述 TMF。

模型同时定义了 TMF Index 的标准导出格式（CSV），申办方与 CRO 之间按此格式移交、按此格式接受稽查 — 这也是大多数监管机构检查 TMF 时实际查看的东西。

Zone（分区）：按试验级、国家/地区级、站点级组织文件
Section（章节）：每个分区下按主题细分
Artifact（文件）：最小单元，带标准元数据定义
TMF Index：标准 CSV 导出，用于移交与稽查

选型要点

选择 eTMF 系统的 8 项核心能力清单

无论商业还是开源，评估任何 eTMF 方案都可以对照这张清单。

遵循 DIA TMF 参考模型的分类与索引，开箱即用
完整审计追踪：谁在何时做了什么，全部可查
电子签名满足 21 CFR Part 11 / EU Annex 11
文档生命周期与版本控制，避免版本混乱

一键导出 TMF Index（CSV），随时应对稽查
角色级权限控制，支持申办方 / CRO / 稽查员协作
完整度与及时性看板：缺什么文件、哪些逾期，一眼可见
总拥有成本可控：许可、实施、验证、运维可预期

常见问题

eTMF 常见问题

关于电子试验主文件，被问得最多的问题。

什么是 eTMF？

eTMF 是电子试验主文件，即用受控电子系统管理的临床试验主文件。TMF 是 ICH GCP 要求申办方维护的关键文件集合，用于证明试验符合 GCP 与适用法规；eTMF 让这些文件的收集、审阅、归档与稽查导出全部电子化。

eTMF 和 TMF 有什么区别？

TMF 指试验主文件本身（纸质或电子均可），eTMF 特指用受控电子系统管理的 TMF。纸质 TMF 需要物理归档、人工索引，稽查时逐箱调阅；eTMF 提供即时检索、自动索引、版本控制、审计追踪与远程稽查支持。

使用 eTMF 是监管强制要求吗？

维护 TMF 是 ICH GCP 的强制要求；E6(R2) 鼓励电子化，2025 年发布的 E6(R3) 进一步强化了电子化预期。监管不强制指定某个系统，但对文件的完整性、及时性和可检索性有明确预期，电子系统是满足这些预期最可靠的方式。

能用网盘或 SharePoint 代替 eTMF 系统吗？

不建议。网盘缺乏 DIA 结构、审计追踪、电子签名、生命周期控制与 TMF Index 导出等核心能力，稽查时人工翻找文件风险极高。

开源 eTMF 有哪些选择？

商业市场由 Veeva Vault eTMF、Phlexglobal PhlexEview 等厂商主导，价格对中小 Biotech 和本土 CRO 往往偏高。开源 eTMF 长期是空白，Vivarcus 以开源核心进入这一领域，支持自建或托管部署。

部署一套 eTMF 系统需要多长时间？

托管型 eTMF 数天至数周即可开通；自建型加上验证（IQ/OQ/PQ）与运维通常 1–3 个月。时间大头是现有 TMF 内容按 DIA 模型的迁移整理。

想看看 Vivarcus 的 eTMF 长什么样？

基于 DIA TMF 参考模型，开源核心，支持自建或托管部署。

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