模板库 · 检查清单
稽查准备清单模板
稽查前 2-4 周按"中心自查 → 项目汇总 → 整改闭环"三步走。本清单打印出来逐项打勾，本身就是稽查准备的有效证据。
适合谁QA、PM、CRA、中心研究团队
何时使用稽查或监管检查前 2–4 周
重点避免避免临场突击、文件调阅困难和整改项未闭环
一、准备信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 稽查类型 | ☐ 申办方稽查 ☐ CRO 稽查 ☐ 监管检查/飞检 ☐ 内部自查 |
| 范围（中心/项目/流程） | |
| 预计日期 | |
| 责任人 / 支持团队 | |
| 检查依据 | 现行 GCP ☐ / 方案 ☐ / SOP ☐ / 其他：______ |
二、中心层面自查清单
2.1 人员与授权
| 检查项 | 是 | 否 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 授权分工表（Delegation Log）完整、实时更新、与实际分工一致 | |||
| 全部授权人员资质文件齐全（简历、执业证书、GCP 培训证书在有效期内） | |||
| 新成员已培训并签署培训记录后才开始授权工作 |
2.2 知情同意
| 检查项 | 是 | 否 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 全部受试者使用现行批准版 ICF | |||
| 签署完整、时间逻辑正确（见 ICF 审核清单） | |||
| 知情同意过程有源文件记录 |
2.3 研究文件（ISF）
| 检查项 | 是 | 否 | 备注 |
|---|---|---|---|
| ISF 按 TMF 文件清单归档，缺项有清单与补交计划 | |||
| 文件版本均为现行批准版，旧版本已隔离或标识 | |||
| 伦理批件齐全且覆盖当前方案/ICF 版本 |
2.4 数据质量
| 检查项 | 是 | 否 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 近期 SDV 已完成，发现项已闭环 | |||
| 数据质疑（Query）无逾期 | |||
| CRF 更正符合规范（单线划改、签名日期，禁止涂改覆盖） | |||
| 源数据可溯源、可读取（含电子源数据） |
2.5 安全性
| 检查项 | 是 | 否 | 备注 |
|---|---|---|---|
| AE/SAE 报告时限抽查无超期 | |||
| SUSAR 递交记录完整（致死/危及生命 7 天，其他 15 天，以现行要求为准） | |||
| 安全性报告与源数据一致 |
2.6 药物/器械管理
| 检查项 | 是 | 否 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 库存账面与实际一致（已预清点） | |||
| 温湿度记录连续、无断档、无超范围未处置记录 | |||
| 效期管理、隔离/回收区域标识清楚 |
三、项目/申办方层面自查清单
| 检查项 | 是 | 否 | 备注 |
|---|---|---|---|
| TMF 结构完整、索引可定位（抽查 10 份文件 X 分钟内可调出） | |||
| 监查报告链完整（访视→报告→CAPA→关闭） | |||
| 供应商/CRO 管理文件（合同、稽查计划、绩效记录）齐全 | |||
| 方案偏离汇总分析已完成并报告 | |||
| 计算机化系统验证文件与稽查轨迹可用（如适用） |
四、稽查现场配合准备
- 指定对接人与陪同人员（稽查员全程有人陪，回答问题前先确认依据）
- 准备会议室、文件调阅区、打印机、网络
- 人员预沟通：关键角色（PI、CRC、药房）知晓稽查日期与常见问题口径
- 迎检纪律：实事求是，不猜测、不隐瞒、不现场修改文件；当场记录所有问题
- 预备文件调阅索引：常用文件（授权表、ICF、SAE、监查报告）提前分类放好
五、常见稽查发现 TOP 清单（预防性自查）
| 常见发现 | 预防措施 |
|---|---|
| 授权分工与实际不一致 | 每次人员变动后 48 小时内更新 Delegation Log |
| ICF 版本混用 / 时间逻辑错误 | 监查时 100% 核对新 ICF 版本切换节点 |
| SAE 报告超时限 | 建立时限台账，CRA 定期回溯 |
| 温湿度记录断档 | 设备异常预案 + 纸质备用记录 |
| 文件缺失 / 版本过期 | 按 TMF 清单月度自查 |
| SOP 与实际操作不符 | SOP 修订与实际流程同步 |