模板库 · 检查清单
关中心检查清单模板
关中心是稽查高发环节：数据没清干净、药物对不上账、伦理没结题通知最常见。关中心前 2 周先用本清单自查。
适合谁CRA、PM、中心研究团队
何时使用关中心访视前 2 周与访视当日
重点避免避免数据未清理、药物不平账、伦理未结题
一、数据清理
- ☐ 全部 CRF 已回收并录入，无未录入页面
- ☐ 数据质疑（Query）全部解决，未解决项已列清单移交
- ☐ 数据更正符合规范，更正记录完整
- ☐ 锁库前核对完成（盲态要求遵守）
二、研究药物/器械
- ☐ 库存清点平账：接收 = 发放 + 回收
- ☐ 未使用药物回收/销毁记录签署完整
- ☐ 温湿度记录归档，异常处置记录齐
- ☐ 药物管理文件（接收、发放、清点表）全程签署完整
三、生物样本（如适用）
- ☐ 剩余样本处理（回收/销毁/继续保存）有记录
- ☐ 处理方式与知情同意书约定一致
四、文件归档
- ☐ ISF 对照 TMF 文件清单逐项核对，缺项有补交计划
- ☐ 授权分工表、培训记录终版归档
- ☐ 现行版方案/ICF/CRF 归档，旧版隔离标识
- ☐ 中心文件向 TMF 移交完成，移交清单双方确认
- ☐ 保存期限与地点已告知中心并书面确认
五、通知与收尾
- ☐ 伦理委员会结题通知（或提前终止通知）
- ☐ 合同结算/尾款安排完成或已排期
- ☐ 受试者后续治疗安排告知（如适用）
- ☐ 归档声明（Archival Statement）签署
- ☐ 关中心访视报告完成并经 PI 确认