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递交专题（IND/CTA）
默示许可 60 个工作日怎么算、沟通会议选哪类、递交后还有哪些义务——一张时间线速查表。
一、一句话背景
临床试验开工前有两道门：药品监督管理部门的许可或备案（IND）和伦理审查委员会的批准——两者齐备才能开始试验（2026 GCP 第 38/46 条）。中国自 2018 年起把 IND 审评从"批件制"改为默示许可制：CDE 受理后 60 个工作日内未通知即为同意。递交也不是一次性的：递交后还有登记公示、SUSAR/DSUR 持续报告、变更与暂停终止报告——本页把这些义务整理成一条时间线。
三个必须记住的关键点：
- 60 个工作日默示许可：法定时限，受理之日起算，逾期未通知视为同意（药品管理法第十九条、注册办法第二十三条）
- 开始试验 = 药监许可/备案 + 伦理批准（第 46 条（三））；登记平台首次提交公示须在首例招募前完成（登记规范第十四条）
- 许可有有效期：获准后 3 年内实施（以首例受试者签署知情同意为准），逾期未实施许可自行失效，须重新申请
二、递交前：沟通交流会议（Pre-IND）
- 首次新药临床试验申请前，原则上应当提出沟通交流申请（CDE 通告 2020 年第 48 号）——Pre-IND 会议属于 II 类会议，申请后 60 个工作日内召开
- 三类会议与时限：I 类 30 个工作日（重大安全性问题、突破性治疗药物重大技术问题等）；II 类 60 个工作日（Pre-IND、II 期结束/III 期启动前、Pre-NDA、风险评估和控制会议等关键阶段）；III 类 75 个工作日（其他情形）
- 确定不召开会议的，原则上也按上述时限完成书面反馈
- 申请附条件批准和/或优先审评审批程序的，须与 CDE 沟通交流确认后方可递交上市许可申请
三、IND 递交与默示许可
| 节点 | 要求 | 依据 |
|---|---|---|
| 递交前提 | 完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后提出申请 | 注册办法第二十三条 |
| 受理 | 经形式审查符合要求的予以受理 | 注册办法第二十三条 |
| 审评 | CDE 组织药学、医学和其他技术人员审评，自受理之日起 60 个工作日内决定是否同意开展；通过 CDE 网站通知结果；逾期未通知的，视为同意，可按提交的方案开展 | 药品管理法第十九条、注册办法第二十三条 |
| BE 试验 | 生物等效性试验实行备案制，在 CDE 网站完成备案即可开展 | 注册办法 |
| 许可有效期 | 获准后 3 年内实施（以首例受试者签署知情同意为准）；逾期未实施许可自行失效，不予登记，需重新申请 | 登记规范（2020 年第 9 号） |
| 补充申请 | 临床试验期间补充申请的审评时限同为 60 日 | 注册办法第九十六条 |
| 暂停后恢复 | 被责令暂停后拟继续开展的，完成整改后提出恢复的补充申请，经审查同意后方可继续 | 注册办法第三十一条 |
| 伦理与药监双前置 | 开始前向药监部门提交资料获得许可或完成 BE 备案；及时获取伦理记录并执行伦理意见（伦理侧要求见 伦理审查专题） | 2026 GCP 第 38 条 |
| 提供试验药物 | 获得伦理批准和药监许可或备案之后，及时向主要研究者和机构提供临床试验用药品 | 第 46 条（三） |
四、递交后义务（时间线）
| 节点 | 义务 | 时限 | 依据 |
|---|---|---|---|
| 开始前 | 在登记与信息公示平台登记试验方案等信息；首次登记、提交及公示在首例受试者招募前完成 | 招募前 | 注册办法第三十三条、登记规范第 6/14 条 |
| 试验期间 | 持续更新登记信息（信息更新后 20 个工作日内提交）；因安全性原因主动暂停或终止的，10 个工作日内更新试验状态 | 20 / 10 个工作日 | 注册办法第三十三条、登记规范 |
| 试验期间 | SUSAR 快速报告 CDE（致死/危及生命 7 天、其他 15 天，通行口径） | 7/15 天 | 第 44 条（三）→ 安全性报告专题 |
| 试验期间 | DSUR 定期提交 CDE，并按要求通报研究者和伦理 | 年度 | 第 44 条（四）→ 安全性报告专题 |
| 试验期间 | 发现安全性问题或其他风险的，及时调整方案、暂停或终止试验并报告 CDE | 及时 | 第 44 条（五） |
| 试验期间 | 申办者发生变更的，按规定获得药监部门批准；暂停或提前终止的，及时书面告知研究者/机构、伦理并说明理由 | 及时 | 第 50 条 |
| 试验期间 | 重大变更的补充申请 | 60 日 | 注册办法第九十六条 |
| 结束 | 申办者按监管要求向药监部门提交临床试验报告，报告应全面、完整、准确反映结果，数据与源记录一致；完成后 12 个月内在登记平台登记试验结果（支持上市申请的注册临床试验建议在上市申请前完成） | 12 个月 | 第 50 条、注册办法第三十三条、登记规范 |
| 伦理侧 | PI 按伦理要求提交进展和结题报告；完成后及时向机构书面报告；向申办者提供药监部门所需报告 | — | 第 30 条 |
五、启动前路径图
```
药监侧： IND 递交 ──▶ 形式审查受理 ──▶ 60 个工作日审评 ──▶ 默示许可（CDE 网站通知）
│
伦理侧： 伦理递交 ──▶ 审查意见（批准，含文件版本信息，见伦理审查专题）──┤
▼
许可/备案 + 伦理批准 ──▶ 登记平台首次公示（首例招募前）──▶ 首例入组
```
六、时限速查表
| 事项 | 时限 | 依据 |
|---|---|---|
| IND 默示许可 | 受理后 60 个工作日（逾期未通知视为同意） | 药品管理法第十九条、注册办法第二十三条 |
| 沟通交流会议 | I 类 30 / II 类 60 / III 类 75 个工作日 | CDE 通告 2020 年第 48 号 |
| 临床试验期间补充申请 | 60 日 | 注册办法第九十六条 |
| 许可有效期 | 获准后 3 年内实施（首例知情同意为准），逾期自行失效 | 登记规范（2020 年第 9 号） |
| 登记平台首次公示 | 首例受试者招募前 | 登记规范第 14 条 |
| 登记信息更新 | 20 个工作日（安全性原因暂停/终止 10 个工作日） | 登记规范 |
| 试验结果登记 | 完成后 12 个月内 | 登记规范 |
| SUSAR 快速报告 | 7 天（致死/危及生命）/ 15 天（其他） | 第 44 条（三），通行口径 |
| DSUR | 年度 | 第 44 条（四） |
| 安全性问题调整/暂停/终止 | 及时报告 CDE | 第 44 条（五） |
七、实操要点
- 递交日历做倒计时：受理之日起 60 个工作日默示许可——把"受理确认函日期 + 60 个工作日"登记为到期日，CDE 网站通知与受理回执都归档；倒计时用 临床试验时限日历 计算
- 许可文件与方案版本对照：默示许可对应提交方案的版本——之后每次重大方案变更都要回到"许可覆盖范围"核对（补充申请 60 日）
- 登记平台信息同步：登记信息与现行方案版本一致是稽查高频发现（见 稽查发现分类对照表「登记与公开」主题）；重大变更后及时更新登记
- 递交回执归档 TMF：监管递交与批准通知归档 03.01 区（监管提交 03.01.01 / 批准通知 03.01.02），沟通交流会议纪要归档 03 区——递交证据链 = 系统时间戳 + 回执
- 3 年有效期台账：许可获准日期、首例知情同意签署日期都要记录，接近 3 年未实施的要提前决策（继续推动或重新申请）
- E6(R3) 对照：递交与伦理确认的国际口径见 Annex 1 3.8.1（开始前向监管机构提交申请、通知/递交应注明日期并足以识别方案）与 3.8.2（获取伦理名称地址、合规声明与历次批准记录）——与 2026 GCP 第 17 条互为呼应
八、eTMF/CTMS 合规落点
| 要求 | 系统落点 |
|---|---|
| 默示许可倒计时 | 受理日期 + 60 个工作日的到期日按 SOP 登记（倒计时用时限日历计算）；许可结果与通知归档 03.01.02 |
| 递交与沟通会议 | 递交文件、回执、沟通会议纪要按 03 区归档，时间戳留痕 |
| 许可-版本对照 | 许可文件关联方案版本，按 SOP 维护对照表；重大变更按"补充申请"要求处置 |
| 登记平台同步 | 登记信息与方案版本的一致性按 SOP 检查 |
| 递交后义务 | SUSAR/DSUR/年度报告到期日按 SOP 登记管理（见 安全性报告专题） |
| 3 年有效期 | 许可获准日期与首例知情同意日期按 SOP 记录台账 |
Vivarcus eTMF 覆盖递交侧的文件管理：递交文件、受理回执、沟通会议纪要、许可批件归档 TMF（版本受控、审批留痕）；默示许可倒计时与 3 年有效期台账按 SOP 登记，到期口径用时限日历计算。
九、来源与说明
- 中华人民共和国药品管理法（2019 年修订，第十九条）
- 药品注册管理办法（总局令第 27 号，2020-07-01 施行；第二十三/三十一/三十三/九十六条）
- CDE《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》通告（2020 年第 48 号）
- 《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》通告（2020 年第 9 号）
- 中国 2026 版 GCP 官方公告（2026 年第 50 号，第 30/38/44/46/50 条）
- ICH E6(R3) 合并版官方 PDF（Annex 1 3.8.1/3.8.2）
- 相关页面：伦理审查专题、安全性报告专题、2026 版 GCP 要点、临床试验时限日历
- 本文为编者整理，条款理解有疑问时以官方文本为准