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伦理审查专题
审查什么文件、意见分几类、多久跟踪一次——第 14-17 条与 E6(R3) Annex 1 第 1 节合成一张流程速查表。
一、一句话背景
伦理审查是试验参与者入组前的最后一道门：没有书面批准，任何人不得入组（E6(R3) Annex 1 1.4.6）。2026 版 GCP 把伦理审查委员会一章从 2020 版的 11 条压缩为 4 条（第 14-17 条），并把两个稽查高频点写进了条文：审查意见必须注明所审查文件的版本（第十四条（七））、跟踪审查间隔不超过 12 个月（第十四条（六））。
三个必须记住的关键点：
- 入组的前置条件是书面批件，且批件与文件版本一一对应——"批了 v1.1、用着 v1.0"是最常见的严重发现之一
- 审查是持续的，不是一次性的：中国要求跟踪审查 ≤12 个月；E6(R3) 按受试者风险程度确定频率
- 伦理审查与安全性报告互为承接：SAE/SUSAR/DSUR 递交伦理后，伦理按紧迫性相称审查——时限口径与 安全性报告专题 一致
二、官方要求对照
2.1 2026 版 GCP（第 14-17 条）
| 条款 | 要求（原文要点） |
|---|---|
| 第十四条（一） | 审查的文件包括：试验方案、知情同意书、招募试验参与者的方式和信息、提供给试验参与者的其他资料、研究者手册及当前科学信息、安全性资料、包含试验参与者补偿信息的文件、主要研究者资质证明文件、重要方案偏离报告、进展和结题报告，以及伦理审查委员会履行职责所需要的其他文件 |
| 第十四条（二） | 特别关注以下特殊情况：无预期获益试验中由法定代理人替代实施知情同意；无民事行为能力、限制民事行为能力人员；未成年人（审查针对未成年人的知情同意信息，综合考虑年龄特征、认知成熟度、心理状态与法规要求）；方案明确紧急情况下试验参与者与法定代理人均无法在试验前签署知情同意书时可以入组 |
| 第十四条（三） | 审查不得存在强迫、利诱等影响参加临床试验的情形；知情同意书不得含要求试验参与者或其法定代理人放弃合法权益的内容，也不得含免除主要研究者、临床试验机构、申办者及服务供应商责任的内容 |
| 第十四条（四） | 确保知情同意书及提供给试验参与者的其他资料中的补偿信息（补偿方式、数额和计划）具有合理性 |
| 第十四条（五） | 重点关注并及时审查：主要研究者报告的SAE；为消除对试验参与者紧急危害的方案偏离或修改；严重、持续的不依从问题；增加试验参与者风险或显著影响临床试验实施的改变；可能对参与者安全或试验实施产生不利影响的新信息。SUSAR、其他潜在的严重安全性风险信息、DSUR 相关信息的审查方式与需要采取措施的紧迫性和试验药物安全性特征的变化相称 |
| 第十四条（六） | 对正在实施的临床试验定期跟踪审查，频率根据试验的风险程度而定，时间间隔不超过 12 个月 |
| 第十四条（七） | 在合理时限内完成审查或备案流程，并给出包含审查文件版本信息的明确书面审查意见或备案回执。审查意见有：批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或终止研究 |
| 第十四条（八） | 有权暂停、终止未按照相关要求实施、或者试验参与者出现非预期严重损害的临床试验 |
| 第十四条（九） | 受理并妥善处理试验参与者的相关诉求 |
| 第十五条 | 建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，保证伦理审查过程独立、客观、公正 |
| 第十六条 | 保留伦理审查的全部记录（书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录、相关往来记录）：用于注册且获批 → 至少保存至批准上市后 5 年；未获批或未用于注册 → 至少保存至试验终止后 5 年（速查与处置见 保存期限专题） |
| 第十七条 | 及时向主要研究者和申办者提供书面审查文件：伦理审查委员会名称和地址、参与项目审查的委员名单、审查意见、符合本规范及相关法律法规的审查声明等。必要时可要求其提供标准操作规程 |
2.2 ICH E6(R3)（Annex 1 第 1 节 IRB/IEC）
| 条款 | 要求（原文要点） |
|---|---|
| 1.1 | 递交与沟通：伦理与监管的递交可按适用法规合并为一次递交；由研究者/机构或申办者按适用法规执行 |
| 1.2.2 | 审查的信息（如适用）：方案及修订；知情同意/未成年人同意（assent）材料（含知情同意与 assent 获取过程的描述）；研究者手册或当前科学信息（SmPC、包装说明书、标签等）；提供给试验参与者的其他信息（含信息传播媒介）；招募广告（如使用）与招募过程信息；参与者补偿计划（如有）；安全信息的持续更新；研究者简历及/或其他资质文件；履职所需的其他文件 |
| 1.2.3 | 合理时限内完成审查并书面记录，明确试验、所审查文件与日期，意见分四类：批准/同意、修改后批准、不批准/否定意见、终止/暂停既往批准 |
| 1.2.4 | 对正在进行的试验进行跟踪审查，间隔与受试者风险程度相称 |
| 1.2.6 | 方案明确试验参与者或其法定代理人无法事先同意（见 2.8.8，如紧急情形）时，应确认方案充分回应伦理关切并符合适用法规要求 |
| 1.2.7 | 纳入未成年人时，审查 assent 信息，综合考虑拟入组未成年人群的年龄、成熟度、心理状态与适用法规要求 |
| 1.2.8 | 补偿审查：金额与支付方式均不得构成强迫或不正当影响；支付应及时、按比例、不完全取决于完成试验；交通住宿等合理费用报销不构成强迫 |
| 1.2.9 | 补偿信息（支付方式、金额与时间表）须写入知情同意材料及提供给参与者的其他信息 |
| 1.3.1 | 组成：委员应集体具备审查科学、医学与伦理的专业能力与经验；建议至少 5 名委员、至少 1 名非医学专业、至少 1 名独立于机构/研究者机构；只有独立于研究者和申办者的委员可以投票/发表意见；维护委员名单及资质 |
| 1.4.5-1.4.9 | 程序要点：简易审查微小变更（1.4.5）；未获书面批准不得入组（1.4.6）；未经书面批准不得偏离或变更方案，除非为消除即时危害或仅为行政后勤变更（1.4.7）；研究者/机构及时报告：消除即时危害的偏离、增加风险的变更、全部 SUSAR、不利新信息（1.4.8）；书面通知决定、理由与申诉程序（1.4.9） |
| 1.5.1-1.5.2 | 记录：保存全部相关记录（程序文件、委员名单、委员职业/所属机构、递交文件、会议记录、往来记录）并按监管要求提供查阅；应研究者、申办者或监管机构要求提供程序文件与委员名单 |
三、审查全流程与时限速查
| 环节 | 要求 / 时限 | 谁 → 谁 | 依据 |
|---|---|---|---|
| 递交伦理 | 合理时限内完成审查或备案，给出含文件版本信息的书面意见或备案回执 | 申办者 / 研究者 → 伦理 | 14（七）、R3 1.2.3 |
| 初次审查意见 | 批准 / 不批准 / 修改后批准 / 修改后再审 / 继续研究 / 暂停或终止研究 | 伦理 → 研究者 / 申办者 | 14（七）、R3 1.2.3 |
| 入组前提 | 获得书面批准后方可入组 | 伦理 → 试验 | R3 1.4.6 |
| 跟踪审查 | 间隔 ≤12 个月（频率按风险程度） | 伦理 → 试验 | 14（六）、R3 1.2.4 |
| 修正案审查 | 未经批准不得实施；为消除即时危害的偏离先行报告、随后补报 | 研究者 / 申办者 → 伦理 | 14（五）、R3 1.4.7 / 1.4.8 |
| SAE / SUSAR / DSUR 审查 | 与紧迫性相称（报告时限见 安全性报告专题） | 申办者 → 伦理 | 14（五）、R3 1.4.8(c) |
| 书面审查文件 | 及时提供（名称地址 / 委员名单 / 意见 / 合规声明） | 伦理 → 研究者 / 申办者 | 17 条、R3 1.5.2 |
| 记录保存 | 获批上市后 5 年 / 终止后 5 年（台账见 保存期限专题） | 伦理 | 16 条、R3 1.5.1 |
四、与安全性报告专题的衔接
伦理审查与安全性报告是同一枚硬币的两面，两页口径一致、互为引用：
- 第十四条（五）的重点及时审查对象，就是 安全性报告专题 中第 26/44 条规定的报告内容：SAE（研究者报）、SUSAR/DSUR（申办者报）——报告路径与时限看那一页，伦理侧"怎么审"看本页
- 跟踪审查 ≤12 个月与 DSUR 年度报告的到期日，一起放进 临床试验时限日历 管理
- 伦理记录保存期限（第十六条）与必备记录保存（第二十九条）同口径，处置流程见 保存期限专题
五、实操要点（稽查角度）
- 批件-版本对照表：第十四条（七）要求意见必须包含审查文件版本信息——按试验维护「批件-文件版本」对照表，每次修订同步更新；"批了 v1.1、用着 v1.0"是必查项
- 跟踪审查日历：间隔不超过 12 个月（按风险可更频繁），到期前递交并留存回执；批件到期日、年度报告截止日一并登记
- 特殊情形审查证据：第十四条（二）的法定代理人同意、未成年人、紧急入组情形，方案中要写明、伦理审查记录中要有对应结论（R3 1.2.6 / 1.2.7）
- 委员名单与利益冲突：第十五条要求利益冲突管理机制；R3 1.3.1 明确只有独立于研究者和申办者的委员可投票——委员名单、资质与投票记录归档，利益冲突声明更新留痕
- 补偿合理性：第十四条（四）、R3 1.2.8/1.2.9——补偿方式、金额与计划写入 ICF，伦理审查记录中留"合理性"结论；支付及时、按比例、不完全取决于完成试验
- 递交与回执留痕：第十七条的书面审查文件（名称地址、委员名单、意见、合规声明）与递交回执归档 TMF 04.01 区；修改后批准/修改后再审的往返记录不要只留最终批件
- 诉求通道：第十四条（九）要求受理并妥善处理参与者诉求——投诉与处理记录也是被查文件
六、eTMF/CTMS 合规落点
| 要求 | 系统落点 |
|---|---|
| 批件与版本对照 | 批件记录关联所审查文件的版本号，版本切换节点留痕 |
| 跟踪审查（≤12 个月） | 跟踪审查到期日按 SOP 登记（口径见时限日历）；递交记录与回执归档 04.01 区 |
| 递交与意见往返 | 修改后批准 / 修改后再审的往返文件链归档，不只存最终批件 |
| 委员信息与利益冲突 | 委员名单、资质、利益冲突声明归档 04.01.03 |
| 与安全性报告衔接 | SAE/SUSAR 递交伦理的记录按 TMF 文档流程管理（见 安全性报告专题） |
| 记录保存 | 保存期限与到期处置见 保存期限专题 |
Vivarcus eTMF 覆盖伦理审查两端的文件管理：批件、委员名单与审查意见按 TMF 文档流程归档（版本受控、审批留痕），递交与意见往返的记录链经审计轨迹可直接导出给核查员。
七、来源与说明
- 中国 2026 版 GCP 官方公告（2026 年第 50 号，第 14-17 条自附件提取核实）
- ICH E6(R3) 合并版官方 PDF（2026-06-16，Annex 1 第 1 节 IRB/IEC 自该 PDF 提取；引用原文为编者摘译）
- 相关页面：2026 版 GCP 要点、ICH E6(R3) 中文要点、安全性报告专题、记录保存期限专题、临床试验时限日历
- 本文为编者整理，条款理解有疑问时以官方文本为准