法规库 · 专题
安全性报告专题
SAE 多久报、SUSAR 怎么判、签阅怎么留痕——第 26/44 条与 R3 3.8/3.13 合成一张时限速查表与报告路径图。
一、一句话背景
安全性报告是临床试验里时限敏感度最高的合规环节：晚一天报告 SAE/SUSAR，性质就从"流程瑕疵"变成"不合规发现"。9 月 1 日 2026 版 GCP 施行后，研究者与申办者两侧的安全性报告义务都有更新，且新增了对伦理审查委员会"按紧迫性相称审查"的明确要求。本页把官方条文合成一张时限速查表 + 报告路径图。
三个必须记住的关键点：
- 报告链是双向的：研究者 → 申办者（SAE 立即报告）→ CDE/伦理（SUSAR 快速报告）→ 回传研究者和伦理 → 研究者签阅并考虑治疗调整——每一段都有时限或"及时"要求
- "立即报告"≠"24 小时"：2026 GCP 第 26 条（二）写的是"获知后立即"书面报告；24 小时是行业通行标准（以方案为准）——方案里没写明的，补进方案
- SUSAR 的判定链是"严重性 + 相关性 + 预期性"：与 IB/产品信息（RSI）比对预期性，是申办方报告前的必要评估步骤（R3 3.13.2(c)）
时限计算用 临床试验时限日历；SAE 报告表用 SAE 报告模板。
二、官方要求对照
2.1 2026 版 GCP
| 条款 | 要求（原文要点） |
|---|---|
| 第二十六条（一） | 研究者按方案要求与时限向申办者报告安全性评价所需的不良事件、异常检查结果 |
| 第二十六条（二） | 除方案/IB 规定不需立即报告的 SAE 外，研究者应在获知后立即向申办者和伦理审查委员会书面报告所有 SAE，随后及时提供详尽的书面随访报告 |
| 第二十六条（三） | 死亡事件：申办者/伦理/监管要求提供尸检报告、最终医学报告等资料时，研究者获得后及时提供 |
| 第二十六条（四） | 研究者收到申办者提供的 SUSAR、其他潜在严重安全性风险信息、DSUR 等信息后应及时签阅，考虑治疗调整，必要时尽早与参与者沟通 |
| 第四十四条（一） | 申办者审阅评估安全性信息，将影响参与者安全/参与意愿、影响试验实施、可能改变伦理批准意见的问题及时通知研究者、机构和伦理；按规定更新方案、IB、ICF 等文件 |
| 第四十四条（二） | 申办者收到任何来源的安全性信息后立即分析评估：严重性、与试验药物的相关性、是否为预期事件 |
| 第四十四条（三） | SUSAR 与其他潜在严重安全性风险信息快速报告 CDE；向研究者/伦理递交 SUSAR 的方式与紧迫性相称；紧急安全性问题按快速报告时限报告 |
| 第四十四条（四） | 申办者定期向 CDE 提交 DSUR，并按要求通报研究者和伦理 |
| 第四十四条（五） | 发现安全性问题或其他风险的，及时调整方案、暂停或终止试验，并向 CDE 报告 |
| 第十四条（五） | 伦理委员会重点及时审查：研究者报告的 SAE、紧急方案偏离/修改、严重持续不依从、风险增加的改变、不利新信息；SUSAR/DSUR 的审查方式与采取措施的紧迫性相称 |
| 第十四条（六） | 伦理委员会对正在实施的试验定期跟踪审查，间隔不超过 12 个月 |
2.2 ICH E6(R3)
| 条款 | 要求（原文要点） |
|---|---|
| 2.7.2(a) | 方案要求的安全评价所需 AE/异常检查结果，按方案报告要求与时限报告申办者 |
| 2.7.2(b) | 所有 SAE 在研究者合理获知后立即报告申办者，并附相关性评估；随后按要求提交随访报告；方案可依适用法规列出无需立即报告的 SAE（如作为终点的死亡事件） |
| 2.7.2(c) | 死亡事件：研究者向申办者、伦理及监管提供其要求的补充信息（尸检报告、最终医学报告） |
| 2.7.2(d) | 研究者可委托合格人员执行安全性报告活动，但对受试者安全与报告合规的总体责任保留 |
| 3.13.1 | 申办者汇总并及时审查安全性信息（含给药前不良医学事件）；必要时更新方案、IB、ICF 及相关文件；将影响参与者意愿、试验实施或批准意见的新信息及时传达给参与者、研究者、伦理和监管 |
| 3.13.2(a)(b) | 申办者按要求提交安全性更新与定期报告（含 IB 更新）；按适用法规与 ICH E2A 快速报告全部 SUSAR 给监管 |
| 3.13.2(c) | 预期性评估以适用产品信息（IB 中的参考安全性信息 RSI 或替代文件）为基准 |
| 3.13.2(d) | SUSAR 向研究者/机构和伦理的递交方式应反映所需行动的紧迫性；部分地区可采用定期行列表 + 总体安全性评估 |
| 3.13.2(e) | 需要立即关注或行动的紧急安全性问题，无不当延误报告伦理/监管和研究者 |
三、时限速查表
| 事件 | 时限 | 报告人 → 接收方 | 依据/口径 |
|---|---|---|---|
| SAE 首次书面报告 | 获知后立即（行业通行 24 小时内） | 研究者 → 申办者 + 伦理 | 第 26 条（二）、R3 2.7.2(b) |
| SAE 随访报告 | 及时（详尽书面） | 研究者 → 申办者 | 第 26 条（二） |
| SUSAR 快速报告（致死/危及生命） | 7 天内初报 + 8 天内随访（15 天内完成） | 申办者 → CDE | 快速报告通行标准（ICH E2A 口径，以现行要求为准） |
| SUSAR 快速报告（其他） | 15 天内 | 申办者 → CDE | 同上 |
| SUSAR 递交伦理/研究者 | 与紧迫性相称（紧急问题无不当延误） | 申办者 → 伦理 + 研究者 | 第 44 条（三）、R3 3.13.2(d)(e) |
| DSUR | 定期（年度） | 申办者 → CDE + 通报研究者/伦理 | 第 44 条（四） |
| 死亡事件补充资料 | 获得后及时 | 研究者 → 申办者/伦理/监管 | 第 26 条（三）、R3 2.7.2(c) |
| 伦理跟踪审查 | ≤ 12 个月一次 | 伦理 → 试验项目 | 第 14 条（六） |
| 安全性问题调整方案/暂停/终止 | 及时 + 报告 | 申办者 → CDE | 第 44 条（五） |
四、报告路径与分工
```
研究者/机构 ──SAE 立即书面报告（24h 内，通行）──▶ 申办者
▲ │
│ SUSAR/紧急安全性信息回传（与紧迫性相称） │ SUSAR 快速报告（7/15 天，通行）
│ ▼
伦理委员会 ◀────SUSAR/DSUR 递交────── CDE（药品审评中心）
│ ▲
└──────────── 跟踪审查（≤12 个月）──────────────┘
```
各方职责一句话：
- 研究者：识别 → 立即报告 → 随访报告 → 签阅申办者反馈 → 调整治疗并告知参与者（第 26 条）
- 申办者：立即分析评估（严重性/相关性/预期性）→ 快速报告 CDE → 相称递交伦理与研究者 → 定期 DSUR → 必要时更新方案/IB/ICF（第 44 条）
- 伦理委员会：重点审查 SAE 与风险变化，跟踪审查不超 12 个月（第 14 条）
五、实操要点
- 方案里写明时限：第 26 条（一）的 AE 报告时限以方案为准；SAE 立即报告的除外清单（如作为终点的死亡事件）也应在方案里明确——两个"方案没说清"是稽查最常抓的点
- 签阅留痕：研究者对 SUSAR/DSUR 的签阅记录是稽查必查文件（第 26 条（四））——只转发不签阅、只签阅不归档都会被发现
- 盲态管理：SUSAR 分发不能破坏盲态——设盲试验中快速报告与揭盲边界要在 SOP 里写明（与第 52 条盲态完整性衔接）
- RSI 版本控制：预期性评估依赖 IB 的参考安全性信息（RSI），IB 更新后历史 SUSAR 的预期性判断口径变化要有记录（R3 3.13.2(c)）
- 及时性证据链：报告"及时"的证明 = 系统时间戳 + 发送记录——用系统留痕而不是"我记得当天发了"
- 文件更新闭环：第 44 条（一）要求按新安全性信息更新方案/IB/ICF 并重新递交伦理——SUSAR 报告完不算闭环，文件更新与再批准才是
六、eTMF/CTMS 合规落点
| 要求 | 系统落点 |
|---|---|
| SAE 事件登记 | Site SAE Tracking 记录：严重性、相关性、预期性、结局与起止日期；登记/变更时间戳入审计轨迹，作为"获知时间"证据 |
| 报告路径与接收记录 | 报告与签阅作为 TMF 文档管理（审批留痕）；SAE 报告表见模板库 |
| 文件更新闭环 | SUSAR → IB/ICF 更新 → 伦理再批准的文件链归档 TMF |
| 定期报告 | DSUR 与伦理跟踪审查的到期日按 SOP 登记管理（时限口径见时限日历） |
Vivarcus CTMS 内置 SAE 事件登记（严重性/相关性/预期性结构化字段 + 全程稽查轨迹），SAE 记录的登记与变更时间线可直接导出给核查员；SUSAR 快速报告与签阅以 TMF 文档流程落地。
七、来源与说明
- 中国 2026 版 GCP 官方公告（2026 年第 50 号，第 14/26/44 条自附件提取核实）
- ICH E6(R3) 合并版官方 PDF（2026-06-16，2.7.2 与 3.13 节自该 PDF 提取；E2A 为 R3 3.13.2(b) 明示引用的快速报告标准）
- 相关页面：临床试验时限日历、SAE 报告模板、伦理审查专题、2026 版 GCP 要点、ICH E6(R3) 中文要点
- 本文为编者整理，条款理解有疑问时以官方文本为准