模板库 · 报告模板
SAE 报告模板（严重不良事件报告表）
SAE 报告最关键三件事：时限（获知后 24 小时内报告）、诊断（写诊断不写症状）、签名（PI 本人签署）。
适合谁PI、CRC、CRA、安全性团队
何时使用研究中心向申办方报告 SAE 时
重点避免避免报告超时、用症状代替诊断或缺少 PI 签署
一、报告基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 方案编号 / 方案名称 | |
| 研究中心编号 / 名称 | |
| 报告类型 | ☐ 首次报告 ☐ 随访报告（第 ______ 次） |
| 报告日期（首次报告日期） | |
| 报告人 / 联系方式 |
二、受试者信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 受试者编号（首字母/筛选号） | |
| 出生年份 / 性别 | |
| 身高 / 体重（如相关） | |
| 入组日期 | |
| 合并疾病及用药 | |
| 是否终止研究治疗 | ☐ 否 ☐ 是，日期：______ |
三、事件描述
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 事件名称（诊断名称优先于症状） | |
| 发生日期 / 研究者获知日期 | |
| 事件经过（客观描述，含相关检查结果） | |
| 事件处理（干预、住院、停药等） | |
| 转归 | ☐ 恢复/痊愈 ☐ 好转 ☐ 未恢复 ☐ 恢复但有后遗症 ☐ 死亡（日期 ______，死因 ______） ☐ 不详 |
四、严重性标准（满足任一即报告）
| 标准 | 是 | 否 |
|---|---|---|
| 导致死亡 | ||
| 危及生命 | ||
| 需要住院或延长住院时间 | ||
| 导致永久或显著的残疾/功能障碍 | ||
| 导致先天畸形/出生缺陷 | ||
| 其他重要医学事件（需医疗干预以防止上述结果） |
五、研究药物/器械信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 药物/器械名称 | |
| 受试者编号（盲态时以编码替代） | |
| 剂量 / 用法 / 末次给药时间 | |
| 是否随机双盲破盲 | ☐ 否 ☐ 是，日期与批准：______ |
六、相关性评估（研究者判断）
| 判定 | 勾选 |
|---|---|
| 肯定有关 | ☐ |
| 很可能有关 | ☐ |
| 可能有关 | ☐ |
| 可能无关 | ☐ |
| 肯定无关 | ☐ |
七、报告时限记录（自查用）
| 环节 | 要求 | 实际完成时间 | 是否按时 |
|---|---|---|---|
| 研究者→申办方首次报告 | 获知后 24 小时内 | ||
| 书面详细报告 | 按申办方 SOP（常见 5-15 天） | ||
| SUSAR 递交（致死/危及生命） | 7 天内（以现行要求为准） | ||
| SUSAR 递交（其他） | 15 天内（以现行要求为准） | ||
| 伦理委员会报告 | 按伦理要求 | ||
| 法规部门报告（如适用） | 按适用法规 |
八、签署
| 角色 | 姓名 | 签名 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 研究者（PI） | |||
| 报告人（如非 PI） |