模板库 · 体系文件
SOP 框架模板
稽查发现中最常见的一类就是"SOP 与实际操作不一致"。本模板给出 SOP 结构规范与发布前自检清单。
适合谁QA、PM、流程负责人
何时使用新建或修订 SOP 时
重点避免避免职责不清、流程不可执行以及 SOP 与实操脱节
一、文件控制页
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 文件编号 | （如：SOP-CLN-XXX，按部门-流程-序号编码） |
| 版本号 / 生效日期 | |
| 文件名称 | |
| 起草人 / 日期 | |
| 审核人（QA/相关部门）/ 日期 | |
| 批准人（负责人）/ 日期 | |
| 下次回顾日期 | |
| 关联文件（本 SOP 引用的其他文件） |
二、正文结构
1. 目的（Purpose）
一句话说明本 SOP 要规范什么、解决什么问题。
2. 适用范围（Scope）
说明适用于哪些人员、部门、场景；明确不适用的情形。
3. 职责（Responsibilities）
| 角色 | 职责 |
|---|---|
| （如：CRA） | （如：按本 SOP 撰写监查报告并在访视后 X 个工作日内提交） |
| （如：PM） | （如：审阅报告、跟踪 CAPA 关闭） |
| （如：QA） | （如：定期审核 SOP 合规性） |
4. 定义与缩写（Definitions & Abbreviations）
| 缩写/术语 | 全称/定义 |
|---|---|
5. 流程图（Process Map）
```
[开始] → [步骤1：……] → [步骤2：……] → [判断：……？] → [是 → 步骤3] / [否 → 步骤4] → [结束]
```
6. 程序（Procedure）
按编号分步骤描述，每步明确：谁、做什么、何时、产出什么记录。
| 步骤 | 责任人 | 操作要求 | 时限 | 产出记录 |
|---|---|---|---|---|
| 6.1 | ||||
| 6.2 |
7. 记录与表格（Records & Forms）
列出本流程产生的所有记录、表格模板编号及保存位置、保存期限。
8. 参考文件（References）
- 相关 SOP、工作指引、法规（如现行 GCP）、方案模板等
9. 修订历史（Revision History）
| 版本 | 日期 | 修订内容 | 修订人 |
|---|---|---|---|
| 1.0 | 首次发布 |
三、SOP 撰写自检清单
| 检查项 | 是 | 否 |
|---|---|---|
| 目的与范围清晰、无歧义 | ||
| 每个步骤有明确责任人（不写"相关人员"） | ||
| 每个步骤有产出/记录，记录有保存位置与期限 | ||
| 时限要求明确（"X 个工作日内"而非"及时"） | ||
| 与关联 SOP 无冲突（交叉引用已核对） | ||
| 与实际操作一致（SOP 写的是实际在做的，而不是理想） | ||
| 新员工按 SOP 可独立完成操作 | ||
| 版本受控、旧版本有回收记录 |