模板库 · 访视报告
中心启动访视报告模板（SIV）
启动培训签名表是稽查必查项。本模板含培训主题核对、参训签名、资质设施核对与启动结论，现场/远程启动均适用。
适合谁CRA、CRO 项目团队
何时使用中心启动访视完成后
重点避免避免培训签名、人员授权或必备文件缺项
一、基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 方案编号 / 方案名称 | |
| 研究中心编号 / 名称 | |
| 启动日期 | |
| 启动方式 | ☐ 现场 ☐ 远程 |
| 启动主持（CRA / 启动专员） | |
| 申办方代表 |
二、培训情况
2.1 培训内容核对表
| 培训主题 | 已完成 | 讲师 |
|---|---|---|
| 研究方案（入选/排除、流程、终点） | ☐ | |
| 知情同意过程 | ☐ | |
| CRF/eCRF 填写与源数据要求 | ☐ | |
| 研究药物/器械管理（接收、储存、发放、清点、回收） | ☐ | |
| AE/SAE 识别与报告流程（时限） | ☐ | |
| 方案偏离报告 | ☐ | |
| 文件管理（ISF 建立与维护） | ☐ | |
| GCP 及法规要求 | ☐ | |
| 监查计划（访视频率、SDV 范围） | ☐ |
2.2 参训人员签名表
| 姓名 | 角色 | 签名 | 日期 |
|---|---|---|---|
三、中心资质与设施核对
| 项目 | 核对结果 |
|---|---|
| 执业许可证（有效期内） | ☐ |
| PI 资质与经验（简历、GCP 培训证书） | ☐ |
| 伦理委员会批件（方案/ICF 现行版本） | ☐ |
| 实验室资质与参考范围 | ☐ |
| 设备校准记录（离心机、冰箱等） | ☐ |
| 药物储存条件（温湿度、监控设备） | ☐ |
| 受试者隐私保护条件（单独知情室等） | ☐ |
| 急救设施与流程 | ☐ |
四、文件到位情况
- 研究者文件册（ISF）已建立：☐ 是 ☐ 否
- 授权分工表（Delegation Log）已签署并覆盖全部授权任务：☐ 是 ☐ 否
- 现行版方案、ICF、CRF 表格已送达：☐ 是 ☐ 否
- 中心已具备入组条件（合同已签、伦理已批、药物可及）：☐ 是 ☐ 否
五、遗留事项
| 编号 | 事项 | 责任人 | 完成时限 | 状态 |
|---|---|---|---|---|
六、结论
☐ 中心可以启动入组
☐ 中心待以下遗留事项完成后启动：______
七、签署
| 角色 | 姓名 | 签名 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 启动主持 | |||
| PI 确认 |