中心启动检查清单模板

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配套资源：中心启动访视报告 · 培训记录表

一、启动前准备

合同与伦理

• ☐ 临床试验合同已签署（含预算与付款条款）
• ☐ 伦理批件覆盖现行版方案、ICF 与招募材料，且在有效期内
• ☐ 药监/机构备案与受理文件齐全（如适用）

人员与授权

• ☐ 授权分工表（Delegation Log）初版已建，覆盖全部拟授权任务
• ☐ PI 资质文件齐全（简历、执业证书、GCP 培训证书）
• ☐ 关键岗位人员（Sub-I、CRC、药师、护士）已确定并具备资质

设施与物资

• ☐ 药物/器械已到货或到货计划确认，储存条件（温湿度监控）到位
• ☐ 实验室资质与参考范围文件在有效期内
• ☐ 关键设备（冰箱、离心机、仪器）校准记录在有效期内
• ☐ ISF 文件夹/电子目录已建立

二、启动访视当日核对

培训逐项确认

• ☐ 研究方案（入选/排除、流程、终点）
• ☐ 知情同意过程（版本、签署要求、时间逻辑）
• ☐ CRF/eCRF 填写与源数据要求
• ☐ 研究药物/器械管理（接收、储存、发放、清点、回收）
• ☐ AE/SAE 识别与报告流程（时限）
• ☐ 方案偏离报告流程
• ☐ 文件管理（ISF 建立与维护）
• ☐ GCP 及法规要求
• ☐ 监查计划（访视频率、SDV 范围）

文件与签署

• ☐ 参训人员全部签到并本人签名
• ☐ 启动访视报告现场完成并经 PI 确认
• ☐ 现行版方案、ICF、CRF 样表已送达并签收

三、启动后收尾（入组前确认）

• ☐ 遗留事项全部闭环或明确完成时限
• ☐ Delegation Log 终版签署完成，与实际分工一致
• ☐ 培训记录归档 ISF
• ☐ 首例受试者入组前，伦理批件与合同条件全部满足