模板库 · 访视报告
监查访视报告模板（MVR）
监查访视报告是监查质量的直接证据。本模板覆盖访视信息、遗留跟进、知情同意、SDV、药物管理、安全性报告与发现闭环，可直接复制使用。
适合谁CRA、CRO 项目经理
何时使用常规或远程监查访视后
重点避免避免只打勾不写抽查范围、发现项无责任人与时限
一、访视基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 方案编号 / 方案名称 | |
| 研究中心编号 / 名称 | |
| 访视类型 | ☐ 中心筛选访视 ☐ 启动访视 ☐ 常规监查访视 ☐ 关中心访视 ☐ 远程监查 |
| 访视日期 / 时长 | |
| 监查员（CRA） | |
| 项目负责人（PM） | |
| 中心联系人（PI / CRC） | |
| 上次监查日期 |
二、与会人员
| 姓名 | 角色 | 讨论事项摘要 |
|---|---|---|
三、上次访视遗留问题跟进
| 编号 | 遗留问题 | 状态（已解决/进行中/未解决） | 说明 |
|---|---|---|---|
四、本次监查活动与结果
4.1 知情同意（ICF）
- 抽查受试者编号：______，共 ______ 例
- 版本一致性（已签署版本 = 伦理批准现行版本）：☐ 是 ☐ 否，发现：______
- 签署完整（本人签字+日期、研究者签字+日期、复印件交受试者）：☐ 是 ☐ 否，发现：______
- 签署时间早于任何研究程序：☐ 是 ☐ 否
4.2 入选/排除标准
- 抽查受试者编号：______，共 ______ 例
- 符合方案入排标准，且有源数据支持：☐ 是 ☐ 否，发现：______
4.3 源数据核对（SDV）
- 计划核对 ______ 例，实际完成 ______ 例（占入组 ___%）
- CRF 与源数据一致率：______
- 未解决数据质疑（Query）：______ 条，逾期：______ 条
4.4 研究药物/器械管理
- 库存清点：系统记录 ______ vs 实际 ______，差异说明：______
- 温湿度记录完整且在范围内：☐ 是 ☐ 否，发现：______
- 药物储存条件、效期、发放回收记录合规：☐ 是 ☐ 否
4.5 安全性报告（AE/SAE）
- 抽查期间 AE/SAE 报告 ______ 例
- 报告时限符合要求：☐ 是 ☐ 否，发现：______
- AE/SAE 记录与源数据一致：☐ 是 ☐ 否
4.6 方案偏离（PD）
- 期间发生偏离 ______ 例，均已记录并报告：☐ 是 ☐ 否
- 重要偏离有 CAPA 跟进：☐ 是 ☐ 否
4.7 研究文件管理（ISF/TMF）
- ISF 完整且更新及时：☐ 是 ☐ 否，发现：______
- 授权分工表（Delegation Log）与培训记录实时更新：☐ 是 ☐ 否
五、发现与建议
| 编号 | 级别（严重/主要/次要） | 发现描述 | 建议措施（CAPA） | 责任人 | 完成时限 |
|---|---|---|---|---|---|
六、中心反馈
（研究者/中心对发现的回应、对申办方的诉求）
七、下次访视计划
- 预计访视日期：______
- 访视类型与重点：______
八、签署
| 角色 | 姓名 | 签名 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 监查员 | |||
| PM 审阅 |