模板库 · 记录表格
方案偏离日志模板（PD Log）
PD 日志稽查常见问题不是"没记录"，而是"没分析、没 CAPA、没闭环"。本模板含重要偏离判定参考与管理要求。
适合谁CRA、CRC、PI、项目经理
何时使用方案偏离识别后及时登记
重点避免避免只记录事件，不做分级、根因分析和 CAPA
一、偏离记录表
| 字段 | 内容 |
|---|---|
| 偏离编号 | PD-____-____（中心-序号） |
| 方案编号 / 受试者编号 | |
| 发现日期 | |
| 偏离发生日期 | |
| 偏离类型 | ☐ 知情同意 ☐ 入选/排除 ☐ 访视窗口 ☐ 研究用药/剂量 ☐ 评估/检查 ☐ 样本 ☐ 文件/记录 ☐ 其他：______ |
| 偏离描述（客观事实，不含主观评价） | |
| 是否重要偏离 | ☐ 是 ☐ 否（判定依据见下方说明） |
| 对受试者安全/权益的影响 | ☐ 无 ☐ 轻微 ☐ 重大，说明：______ |
| 对数据完整性的影响 | ☐ 无 ☐ 有，说明：______ |
| 根本原因分析 | |
| 纠正与预防措施（CAPA） | |
| 报告情况 | 研究者知悉：☐ 日期 ______ / 伦理委员会：☐ 日期 ______ / 申办方：☐ 日期 ______ |
| 记录人 / 日期 | |
| PI 确认 / 日期 |
二、重要偏离判定参考（以方案定义为准）
| 可能构成重要偏离的情形 | 举例 |
|---|---|
| 影响受试者安全、权益或数据完整性 | 未签 ICF 即开始研究程序、SAE 未按时限报告 |
| 系统性/重复性偏离 | 同一中心反复超访视窗口 |
| 故意违反方案或法规 | 隐瞒 AE、伪造记录 |
| 导致受试者暴露于额外风险 | 剂量错误、违反暂停标准 |
三、管理要求提示
- 偏离发生后及时记录（建议 48 小时内），先客观描述、后分析定性
- 重要偏离需研究者评估并决定是否需报伦理；涉及安全性的按 SAE 路径报告
- 定期汇总分析：偏离趋势是监查与稽查的重点，同类偏离 ≥3 次应启动 CAPA
- 偏离记录原件归档 ISF/TMF，与监查报告、安全性报告互相引用