模板库 · 填写示例
MVR 填写示例与常见错误对照
空白模板解决"有什么字段"，这篇解决"怎么填才对"：虚构示例逐条注解，加稽查视角的常见错误对照。
适合谁CRA、PM、质量审核人员
何时使用起草或审核 MVR 前
重点避免避免用主观评价代替证据、遗留问题断链
一、填写示例（附注解）
1. 访视基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 方案编号 / 方案名称 | VIV-301 / 一项评价 VIV-301 治疗晚期实体瘤有效性与安全性的 III 期研究 |
| 研究中心编号 / 名称 | 05 / 示例大学附属肿瘤医院 |
| 访视类型 | ☑ 常规监查访视 |
| 访视日期 / 时长 | 2026-08-12 / 6 小时 |
| 监查员（CRA） | 张一 |
| 项目负责人（PM） | 李二 |
| 中心联系人（PI / CRC） | 王三 主任医师 / 赵四 |
| 上次监查日期 | 2026-07-15 |
✍️ 访视类型勾选明确；"时长"有助于核对工作量与监查计划频率的匹配性。
2. 上次访视遗留问题跟进
| 编号 | 遗留问题 | 状态 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 05-0715-01 | 05-006 受试者第 3 周期用药记录与 CRF 不一致 | 已解决 | 2026-07-20 已完成 CRF 更正，源文件核对一致（更正记录已归档） |
| 05-0715-02 | 备用冰箱温度计未完成年度校准 | 进行中 | 中心已联系计量机构，预计 2026-08-20 完成，下次访视复核 |
✍️ 每条遗留问题必须闭环或给出明确时间点。稽查最反感"进行中"没有时限。
3. 知情同意（ICF）
- 抽查受试者编号：05-007、05-008、05-009，共 3 例（本月新签署 3 例，抽查率 100%）
- 版本一致性：是（均为伦理 2026-05-10 批准的 3.0 版）
- 签署完整：是
- 签署时间早于任何研究程序：是
✍️ 写"抽查了谁、抽查率多少"——只写"是"没有证据价值。新中心/新版本切换期应 100% 核对。
4. 入选/排除标准
- 抽查受试者编号：05-008、05-009，共 2 例
- 符合方案入排标准且有源数据支持：是
5. 源数据核对（SDV）
- 计划 8 例，实际完成 8 例（占当前入组 8 例的 100%）
- CRF 与源数据一致率：99.2%（发现 1 处不一致，见发现项 05-0812-02）
- 未解决 Query：2 条，无逾期（最近一条更新 2026-08-10）
6. 研究药物管理
- 库存清点：系统记录 86 瓶 vs 实际 86 瓶，一致
- 温湿度记录：完整，7 月 26 日有一次超温报警，已按 SOP 处置并评估（记录归档，见发现项 05-0812-03）
- 储存条件、效期、发放回收记录：合规
✍️ 超温报警如实写。不写不代表没发生，稽查查温湿度记录一定会看到；主动写处置结果比被查出来强得多。
7. 安全性报告（AE/SAE）
- 抽查期间 AE 报告 6 例（05-002 至 05-009 全部在期 AE）
- 报告时限符合要求：是（SAE 1 例，05-008，获知后 18 小时完成首次报告）
- AE/SAE 记录与源数据一致：是
✍️ SAE 写具体时限（"18 小时"）而不是"及时"——时限是稽查核对的核心字段。
8. 方案偏离（PD）
- 期间发生偏离 2 例（05-007 访视窗口超 3 天；05-008 实验室检查漏项 1 次）
- 均已记录并报告：是
- 均为次要偏离，无需 CAPA；已列入趋势观察
✍️ 偏离分级（次要/重要）与处置结论缺一不可；同类偏离达 3 次应启动 CAPA。
9. 研究文件管理（ISF/TMF）
- ISF 完整且更新及时：基本完整，发现 05-003 的实验室资质证书已过期未更新（见发现项 05-0812-01）
- Delegation Log 与培训记录实时更新：是
10. 发现与建议
| 编号 | 级别 | 发现描述 | 建议措施（CAPA） | 责任人 | 完成时限 |
|---|---|---|---|---|---|
| 05-0812-01 | 主要 | 05-003 实验室资质证书已于 2026-06-30 过期，中心尚未取得更新证书 | 1) 立即暂停该实验室相关检验样本外送；2) 中心联系发证机构办理更新，取得后提交备案；3) CRA 建立证书效期台账，到期前 30 天提醒 | 赵四（CRC）/ 张一 | 2026-08-26 |
| 05-0812-02 | 次要 | 05-008 第 2 周期体重记录 CRF 为 58.0 kg，源文件为 57.5 kg，CRF 已更正并记录 | 已完成更正；下次访视复核数据录入质量 | 张一 | 已完成 |
| 05-0812-03 | 次要 | 7 月 26 日药物冰箱超温 1 小时（记录 9.3°C），已按 SOP 评估：药物稳定性数据支持，无需隔离 | 温控设备已检修；建议中心更换冰箱电池并升级报警方式为短信提醒 | 赵四 | 2026-08-30 |
✍️ 发现要可执行：谁、做什么、什么时候做完。模糊的"请中心注意加强管理"等于没写。
11. 中心反馈
PI 对 05-0812-01 表示知情，同意暂停相关检验并已安排人员办理证书更新；对监查员提出的温控改进建议接受，将在本周内落实。
✍️ 中心反馈是 MVR 闭环的最后一环——没有 PI 回应的发现不算关闭。
12. 下次访视计划
- 预计 2026-08-28（中心入组稳定，按监查计划 4 周频率）
- 重点：复核 05-0715-02 与 05-0812-01 两项遗留；SDV 新入组受试者；趋势观察 PD
二、常见错误 TOP 10 对照
| # | 错误写法 | 为什么不行 | 正确写法 |
|---|---|---|---|
| 1 | 「中心整体配合良好，未发现重大问题」 | 无事实支撑，稽查时视为无效监查 | 「抽查 ICF 3/3 例、SDV 8/8 例、库存清点一致，发现 3 项（其中主要 1 项）」 |
| 2 | 发现项没有责任人、时限 | 不闭环，PM 无法跟踪 | 每条发现附：责任人 + 完成时限 + 复核方式 |
| 3 | 「已及时处理」「符合要求」 | 无时间、无证据 | 「获知后 18 小时完成首次报告」「7 月 20 日完成更正并归档」 |
| 4 | 上次遗留问题在新报告中消失 | 遗留项断链 | 逐条列上次编号，标状态（已解决/进行中+时限） |
| 5 | 用主观评价代替事实 | 「研究者很忙、人手不足」是不可核验的判断 | 「8 月访视当日，受试者访视安排存在 2 次等候超 1 小时的情况」 |
| 6 | 只打勾不写抽查范围 | 无法判断监查深度 | 每节注明抽查编号与抽查率 |
| 7 | SDV 比例与监查计划不符却不说明 | 未按计划监查是主要发现 | 「本次 SDV 6/8 例（75%），因 05-001、05-002 已出组，按计划转入文件核查」 |
| 8 | 隐瞒或淡化异常事件 | 温湿度、SAE 等异常必有痕迹，主动披露是加分项 | 客观描述异常 + 处置记录 + 评估结论 |
| 9 | 发现不分级 | 主要/次要混排，资源错配 | 按严重/主要/次要分级，主要发现置顶 |
| 10 | 无中心反馈、无签字 | 报告未完成闭环 | PI/授权人员对发现逐条回应；MVR 双方签署后归档 TMF |
三、提交前 10 秒自检
- ☐ 每条遗留/发现都有：责任人、时限、状态
- ☐ 每个"是"后面都写得出抽查了什么
- ☐ SAE/PD/超温等异常事件一个没漏
- ☐ 时间逻辑通顺（访视日期 < 报告日期，更正日期 < 报告日期）
- ☐ 中心反馈已记录
- ☐ 自己签了名、填了日期