模板库 · 检查清单
知情同意审核清单模板（ICF）
ICF 是检查中发现级别最高的文件：版本混用、签署时间晚于研究程序最常见。本清单覆盖必备要素与特殊情形。
适合谁CRA、稽查员、ICF 审核人员
何时使用ICF 定稿、监查抽查或稽查自查时
重点避免避免版本混用、签署缺项和时间逻辑错误
一、文件基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 方案编号 / 方案名称 | |
| ICF 版本号 / 版本日期 | |
| 伦理委员会 | |
| 审核人 / 日期 |
二、版本与批准核对
| 项目 | 是 | 否 | 不适用 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| ICF 版本与伦理批准版本一致 | ||||
| 伦理批件在有效期内 | ||||
| 修订后的 ICF 已重新报伦理并获得批准 | ||||
| 已签署的受试者使用的均为现行批准版本 |
三、知情同意必备要素核对
| 要素 | 是 | 否 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 研究性质、目的、预期持续时间、程序（含试验性操作） | |||
| 受试者可能面临的风险与不适 | |||
| 预期的获益（无获益时如实说明） | |||
| 可选择的替代治疗/处置及其利弊 | |||
| 保密范围及例外（监查、稽查、伦理、监管部门可查阅源数据） | |||
| 损伤的补偿与治疗安排 | |||
| 联系人及联系方式（研究相关咨询、权益咨询） | |||
| 自愿参加、可随时退出且权益不受影响 | |||
| 研究相关的经济利益说明（申办方资助、研究者利益冲突） | |||
| 个人信息处理与生物样本去向（如适用） |
四、特殊情形核对（如适用）
| 项目 | 是 | 否 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 无行为能力/限制行为能力受试者：法定代理人同意，且尽其所及征得本人同意 | |||
| 未成年人：本人同意 + 法定代理人同意 | |||
| 紧急情况：豁免知情同意的依据与伦理批准 | |||
| 见证人（公正见证人）参与并签字 | |||
| 非通用语言受试者：翻译或母语版本 |
五、语言与可读性
| 项目 | 是 | 否 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 语言通俗，目标人群可理解（避免专业术语堆砌） | |||
| 篇幅与结构合理，重点突出 | |||
| 无诱导性/免责性表述（如"免除申办方责任"） |
六、签署页核对
| 项目 | 是 | 否 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 含受试者签字、日期（本人书写日期） | |||
| 研究者/授权人员签字、日期 | |||
| 一式多份，受试者已获得副本 | |||
| 签署时间早于任何研究程序（对照源记录核实） | |||
| 知情同意过程记录在源文件中（何时、何人、提问与解答） |
七、审核结论
☐ 通过 ☐ 需修订（列出修改意见）：______