监查访视检查清单模板

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配套资源：监查访视报告模板 · 填写示例与常见错误

一、访视前准备

• ☐ 上次访视报告与遗留问题清单（逐条带编号）
• ☐ SDV 计划：本次拟核对受试者编号与范围（新入组/已出组）
• ☐ 未解决数据质疑（Query）清单，含逾期项
• ☐ 药物清点预期：账面库存数、温湿度记录调取
• ☐ 监查工具：访视报告模板、CAPA 跟进表、文件清单

二、访视中核对

知情同意

• ☐ 抽查 ICF：版本 = 伦理批准现行版
• ☐ 签署完整：受试者/研究者签字与日期
• ☐ 时间逻辑：签署早于任何研究程序
• ☐ 新版本切换节点：受影响受试者 100% 核对

入选/排除

• ☐ 抽查受试者符合入排标准，有源数据支持

源数据核对（SDV）

• ☐ 完成计划 SDV 例数，记录抽查率
• ☐ CRF 与源数据一致；更正符合规范（单线划改、签名日期）
• ☐ 数据质疑处理：无逾期，进展记录

研究药物/器械

• ☐ 库存清点：账面 = 实际
• ☐ 温湿度记录连续、无超范围未处置
• ☐ 发放回收记录、效期管理合规

安全性

• ☐ 期间 AE 全部记录并评估
• ☐ SAE 报告时限逐例核对（获知后 24 小时内报告申办方）
• ☐ SUSAR/伦理递交记录完整

方案偏离

• ☐ 期间偏离全部登记，分级正确
• ☐ 重要偏离已报告并启动 CAPA

文件（ISF）

• ☐ Delegation Log 与实际分工一致、实时更新
• ☐ 新人员培训记录在授权前签署
• ☐ 缺失文件登记为待办（责任人 + 时限）

三、访视后收尾

• ☐ 访视报告按 SOP 时限完成，发现项全部有：分级、责任人、时限
• ☐ 上次遗留逐条更新状态（已解决/进行中 + 新时限）
• ☐ 中心反馈已记录，报告经 PI 确认并归档
• ☐ CAPA 跟进表更新