模板库 · 数据治理
元数据审核规程 SOP 模板
稽查最常问"多久审一次元数据、上次发现了什么"。本规程把审核范围、频率、分级与关闭流程写成可执行步骤，附记录表与自检清单。
适合谁申办方/CRO 数据管理、QA
何时使用建立数据治理 SOP、试验启动前
重点避免避免审核无计划、发现无分级、关闭无记录
一、文件控制页
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 文件编号 | （如：SOP-DM-XXX） |
| 版本号 / 生效日期 | |
| 文件名称 | 元数据审核规程 |
| 起草人 / 日期 | |
| 审核人（QA/数据管理负责人）/ 日期 | |
| 批准人 / 日期 | |
| 下次回顾日期 | |
| 关联文件 | 数据管理计划（DMP）、数据更正流程 SOP、权限台账、计算机化系统验证文件 |
二、目的（Purpose）
规范临床试验电子数据的元数据审核（含稽查轨迹审查）的范围、频率、方法与记录，确保元数据"被应用、评估、访问和管理"（2026 GCP 第 51 条），并满足 E6(R3) 4.2.2 对元数据审核的要求。
三、适用范围（Scope）
适用于本试验所有电子数据采集与管理系统的元数据，包括但不限于：EDC/eCRF、IRT/IWRS、ePRO、eTMF/CTMS、中心实验室系统。纸质源文件的元数据（签名、日期、修改痕迹）参照执行。
四、职责（Responsibilities）
| 角色 | 职责 |
|---|---|
| 数据管理员（DM） | 制定审核计划、执行例行审核、记录发现并跟踪关闭 |
| 数据管理负责人 | 批准审核计划、审核重大发现、批准 CAPA |
| 监查员（CRA） | 按监查计划执行源数据核查，向 DM 反馈元数据异常 |
| QA | 定期审核本规程的执行情况与记录完整性 |
| 申办方数据治理责任人 | 确保系统层元数据能力（稽查轨迹、更正留痕）满足要求 |
五、定义与缩写
| 术语 | 定义 |
|---|---|
| 元数据（metadata） | 描述数据的数据：录入者、时间戳、变更历史、审批状态、来源系统等 |
| 稽查轨迹（audit trail） | 记录操作事件序列的元数据：谁、何时、做了什么、改了什么、为什么 |
| 数据更正 | 对已录入数据的修改；须保留原值、记录原因并留痕（详见数据更正流程 SOP） |
六、审核范围与方法
| 审核项 | 方法 | 频率 | 抽样 |
|---|---|---|---|
| 稽查轨迹完整性 | 导出系统审计日志，核对"录入-变更-审批"链路是否完整、无断点 | 每次数据截止 | 全部或按风险抽样 |
| 数据更正的合规性 | 抽查更正记录：原值是否保留、原因是否明确、批准是否到位 | 每次数据截止 | 高风险字段 100% + 随机 5% |
| 关键字段元数据 | 入排标准、主要终点、安全性字段的时间戳与操作者 | 每次数据截止 | 100% |
| 权限与元数据一致性 | 对照权限台账，核对实际操作者是否在授权范围内 | 每月 | 100% |
| 系统时间同步 | 系统时间与标准时间偏差（影响时间戳可信度） | 每季度 | 全系统 |
七、程序（Procedure）
| 步骤 | 责任人 | 操作要求 | 时限 | 产出记录 |
|---|---|---|---|---|
| 7.1 制定审核计划 | DM | 按 DMP 与本规程确定审核范围、频率、抽样规则 | 试验启动前 | 元数据审核计划 |
| 7.2 执行审核 | DM | 按第六节方法逐项核对，发现项记入审核记录表 | 按计划 | 元数据审核记录表 |
| 7.3 发现分级与跟进 | DM | 重大发现（影响数据完整性/安全性）24 小时内上报数据管理负责人 | 24 小时 | 发现项记录 |
| 7.4 问题关闭 | DM/QA | 逐项关闭：更正、CAPA 或风险评估；关闭前不得锁定数据库 | 数据截止前 | CAPA 记录 |
| 7.5 审核报告 | 数据管理负责人 | 汇总审核结果与发现，随数据管理报告归档 TMF | 每次数据截止后 | 审核报告 |
八、元数据审核记录表
| 日期 | 系统/模块 | 审核项 | 抽样范围 | 发现描述 | 分级（重大/一般） | 处理措施 | 责任人 | 关闭日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
九、自检清单
| 检查项 | 是 | 否 |
|---|---|---|
| 审核计划在试验启动前批准，覆盖全部在用系统 | ||
| 稽查轨迹完整性核对有记录、有抽样依据 | ||
| 高风险字段（入排、主要终点、安全性）100% 审核 | ||
| 发现项全部有分级、有处理措施、有关闭日期 | ||
| 数据锁定前所有重大发现已关闭 | ||
| 审核报告与记录已归档 TMF 对应节点 | ||
| 本规程与数据更正流程 SOP、DMP 无冲突 |