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样本量计算器
两独立样本率/均数比较（优效性检验），展示公式推导与出处。仅供方案构思阶段粗略估算。
优效性检验：试验组预期率 vs 对照组率
假设与适用条件
- 两独立样本、正态近似；率比较要求每组期望事件数 n·p 与 n·(1−p) 均 ≥ 5，否则近似不可靠（计算结果会提示）。
- 针对优效性检验设计；非劣效/等效性检验的公式与界值不同，需统计师确认。
- 均数比较假设结局近似正态分布、两组方差相同（共同 σ）。
- 样本量不含脱落；按输入脱落率上浮后的数字为计划入组数。
公式出处
- Chow S-C, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed. Chapman & Hall/CRC, 2008（第 3–4 章）。
- ICH E9: Statistical Principles for Clinical Trials（Section 3.5, Sample Size）。
- 现行《药物临床试验质量管理规范》与 CDE 相关指导原则。
免责声明：本工具采用正态近似公式，供方案构思阶段的粗略估算；正式方案的样本量须由生物统计师确认。本工具不构成统计咨询或法律意见。更新于 2026-08-16。