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记录保存期限专题
什么记录、保存多久、起算点怎么算、到期能不能销毁——第 16/29 条与 R3 9.5 的要求合成一张速查表。
一、一句话背景
"保存到什么时候、到期能不能销毁"是稽查与飞检的高频问答题：查得最多的不是没有文件，而是该留的没留够、不该销毁的销毁了、没人说得清起算点。9 月 1 日 2026 版 GCP 施行后，保存期限的法定口径收拢为"获批上市后 5 年 / 试验终止后 5 年"两种起点，且首次把"用于注册但未获批"单列为一种情形。本页把 2026 GCP、ICH E6(R3) 与 2020 版对照的要求合成一张速查表 + 到期处置流程。
三个必须记住的关键点：
- 5 年是下限不是上限——条文都是"至少保存至"，且 R3 2.12.12 要求"按法规要求的期限与申办者书面通知不再需要的时间，以较长者为准"
- 保存义务是双边的——研究者/机构按第 29 条保存，申办者按第 48 条保存并书面告知各方保存要求（R3 3.16.3(b) 同款）
- 期限台账是刚需——第 16 条覆盖伦理记录、第 29 条覆盖必备记录，两类记录三种情形，没有台账就无法回答"到期怎么处置"
与 2026 GCP 全貌见 2026 版 GCP 要点；必备记录有哪些见 附录 C 对照表。
二、官方要求对照
2.1 2026 版 GCP（2026-09-01 施行）
| 条款 | 要求（原文要点） |
|---|---|
| 第九条（总则） | 所有纸质、电子资料应妥善记录、处理和保存，保证数据可靠性和可追溯性；保护参与者隐私与个人信息安全 |
| 第十六条（伦理审查委员会） | 伦理审查全部记录（书面记录、委员信息、递交文件、会议记录、往来记录）至少保存至：① 用于注册且获批 → 试验药物批准上市后 5 年；② 用于注册但未获批、未用于注册 → 临床试验终止后 5 年 |
| 第二十八条（二） | BE 试验的试验用药品随机抽取留样至少保存至药品上市后 2 年；可委托独立第三方保存，不得返还申办者或其利益相关第三方 |
| 第二十九条（三） | 主要研究者和机构妥善保存试验文档；临床试验必备记录保存口径同第十六条（获批上市后 5 年 / 终止后 5 年） |
| 第二十九条（四） | 数据与参与者信息处理须避免非法或未授权的收集、存储、使用、更正、传输、提供、公开、删除；记录与信息保存须安全 |
| 第二十九条（五） | 必备记录所有权转移须符合相关法律法规 |
| 第三十七条 | 剩余生物样品的继续保存/未来使用须在 ICF 中明确：保存时间、数据保密、何种情况下可共享 |
| 第四十八条（五） | 申办者根据监管要求保存必备记录，并书面告知主要研究者、临床试验机构和服务供应商对试验记录保存的要求 |
2.2 ICH E6(R3)
| 条款 | 要求（原文要点） |
|---|---|
| 原则 9.5 | 申办者与研究者应按适用法规要求安全保存必备记录至所需期限；监管机构、监查员、稽查员、IRB/IEC（如适用）提出要求即可调阅 |
| 2.12.12 | 研究者/机构保存至法规要求期限，或申办者书面通知不再需要——以较长者为准；采取措施确保记录可用、可及、可读，防止未授权访问与意外/过早销毁 |
| 2.12.13 | 研究者/机构应告知申办者保存期内的记录维护负责人姓名（如机构关闭、研究者离任时） |
| 2.12.14 | 应监查员、稽查员、IRB/IEC 或监管机构要求，直接提供全部相关试验记录查阅 |
| 3.16.3(a) | 申办者（或数据后续所有者）按适用法规保留申办方专属必备记录 |
| 3.16.3(b) | 申办者书面告知研究者/机构与服务商记录保存要求；记录按法规不再需要时，书面通知 |
| 3.16.3(c) | 必备记录所有权转移按法规报告相关机构；申办方变更时告知研究者 |
2.3 2020 版 GCP（对照，9/1 废止）
| 条款 | 内容 | 2026 版变化 |
|---|---|---|
| 第八十条 | 必备文件：用于注册的至少保存至获批上市后 5 年；未用于注册的至少保存至终止后 5 年 | 新增"用于注册但未获批 → 终止后 5 年"的明确情形（2020 版对中间态没有明文） |
| 第七十九、八十二条 | 申办者、研究者、机构建立必备文件档案管理；试验结束时由监查员审核确认后各自妥善保存 | 档案管理要求并入数据治理章；新增申办者书面告知义务（第 48 条）与所有权转移条款（第 29 条（五）） |
三、保存期限速查表
| 记录类型 | 保存多久 | 起算点 | 谁保存 | 依据 |
|---|---|---|---|---|
| 伦理审查全部记录 | ≥ 5 年 | 获批上市日 / 试验终止日 | 伦理审查委员会 | 第 16 条 |
| 临床试验必备记录（TMF/ISF 内容） | ≥ 5 年 | 获批上市日 / 试验终止日 | 研究者、机构；申办者（各自保存） | 第 29 条（三）、第 48 条（五） |
| BE 试验 IP 留样 | ≥ 2 年 | 药品上市日 | 机构或独立第三方（不得返还申办者） | 第 28 条（二） |
| 剩余生物样品 | 按 ICF 约定 | — | 按 ICF（保存时间、保密、共享条件须写明） | 第 37 条 |
| 源记录（医疗记录） | 按病历管理法规 | — | 机构（须载入门诊/住院病历系统） | 第 29 条（二） |
| 统计编程与输出记录 | 按适用法规 | — | 申办者 | R3 3.16.3(a) |
起算点细节（第 16/29 条原文）：三种情形对应两种起算点——
- 用于申请药品注册 + 获批 → 试验药物被批准上市后 5 年
- 用于申请药品注册 + 未获批 → 临床试验终止后 5 年
- 未用于申请药品注册 → 临床试验终止后 5 年
四、到期处置流程（实操）
- 建立保存期限台账：按试验逐一登记三种情形（注册获批 / 注册未获批 / 未用于注册）与起算点，伦理记录与必备记录分开列；台账本身也是被查文件
- 到期前书面确认：R3 2.12.12 要求以"申办者书面通知不再需要"与法定期限的较长者为准——到期不等于自动可销毁，先取得申办者书面确认
- 处置留痕：销毁 → 审批记录 + 销毁清单留档；移交继续保存 → 核证副本/移交协议（C.2.9 副本要求）；所有权转移 → 按法规报告（第 29 条（五）、R3 3.16.3(c)）
- 保存负责人变更要通知：机构关闭、研究者离任时，把新的记录维护负责人告知申办者（R3 2.12.13）——这是飞检常见的"人走记录断"风险点
- 电子记录防"僵尸格式"：R3 2.12.12 要求保存期内"可用、可及、可读"——换系统/换格式时做可读性迁移与核验，纸质扫描件的核证要求同 C.2.9
五、eTMF/CTMS 合规落点
| 要求 | 系统落点 |
|---|---|
| 保存期内防误删（2.12.12） | 文档删除走生命周期状态（删除请求 → 删除/软删除），操作与前后值入审计轨迹 |
| 到期处置留痕（2.12.12、3.16.3） | 销毁或继续保存的决定按 SOP 以文档流程记录并归档 TMF |
| 书面告知（第 48 条（五）、3.16.3(b)） | 保存要求与到期通知函作为 TMF 文档管理（版本受控、审批留痕） |
| 所有权转移（第 29 条（五）） | 转移协议归档 TMF；所有权变更留审计痕迹 |
| 可用可读（2.12.12） | 文档版本历史；文件格式可读性按 SOP 检查 |
Vivarcus eTMF 与行业主流做法一致：删除经生命周期状态并全程审计留痕，销毁决定由人工按 SOP 做出；保存期限台账按 SOP 建立后归档 TMF 统一管理。
六、来源与说明
- 中国 2026 版 GCP 官方公告（2026 年第 50 号，含全文附件；本页条文自附件提取核实）
- ICH E6(R3) 合并版官方 PDF（2026-06-16，原则 9.5 与 2.12.12–2.12.14、3.16.3 自该 PDF 提取）
- 2020 版 GCP 官方公告（2020 年第 57 号，用于对照）
- 相关页面：2026 版 GCP 要点、附录 C 必备记录表对照、稽查轨迹专题
- 本文为编者整理，条款理解有疑问时以官方文本为准
保存期限台账与到期处置，Vivarcus eTMF 里可以管起来
记录留存策略、到期提醒、销毁/移交工作流留痕——对应第 16/29 条与 R3 2.12.12/3.16.3，核查现场可直接演示。