与 eTMF 临床任务的关系
CTMS 的 临床任务 与 eTMF 的临床任务同属一个对象(Clinical User Task,见 临床任务),只是从不同 tab 进入:现场监控 → 临床任务、研究管理 → 临床任务。CTMS 特有的类型是 Monitoring Follow Up Item(监查事件跟进项)。
监查事件跟进项(Monitoring Follow Up Items)
跟进项是挂在监查事件下的任务,代表「这次访视需要跟进的事」,在 现场监控 → 监查事件跟进项 中管理。它比普通任务更精简:
| 字段 | 说明 |
|---|---|
| Name | 跟进项名称(必填) |
| 研究 / 研究国家/地区 / 研究地点 | 创建时从监查事件自动带入 |
| 监查事件 | 关联的监查事件(必填,且必须属于同一中心) |
| Category / Priority | 类别与优先级(必填) |
| 分配给 | 指派人(通常为 CRA 或中心协调员) |
| Opened Date / Due Date | 未处理日期与截止日期 |
| Complete | 完成标记(必填字段,Resolve 后自动勾选) |
创建方式:在 监查事件 详情页的 监查事件跟进项 区直接内联创建(推荐,Study/Center 自动带入);或从 tab 列表创建后手工关联同一中心的监查事件。状态流转与普通任务一致:打开 → Investigating / Implementing / Escalated → 已解决。
关联跟进项目与访视报告
在监查事件上执行 所有操作 → 关联跟进项目,系统把两类跟进项快照到事件上,供写访视报告/跟进信时引用:
- Monitored Open Follow Up Items:事件发生时仍打开的跟进项;
- Monitored Closed Follow Up Items:自上次监查事件以来已关闭的跟进项。
注意
关联跟进项目只建立关联快照,不会自动创建跟进项记录——跟进项须先手工登记(或在事件详情页内联创建)。
与里程碑完成度的联动
研究侧任务可关联 Milestone;必做任务完成后计入里程碑完成度(见 里程碑跟踪 与 里程碑)。
常见问题
| 现象 | 处理建议 |
|---|---|
| 创建跟进项选不到 Monitoring Event | 跟进项与事件必须同属一个研究中心;先选对 Study Site |
| 任务列表看不到自己的跟进项 | 确认已填写 分配给;我的任务 页可看全部指派任务 |
| 关联跟进项目后区块仍为空 | 该动作只关联已有跟进项;先在事件详情页创建跟进项再执行 |
所需权限与角色
| 类型 | 权限 | 作用 |
|---|---|---|
| 对象 | Clinical User Task(含 Monitoring Follow Up Item):Create、Read、Edit | 登记与维护跟进项 |
| 生命周期动作 | Investigate、Implement、Escalate、Resolve | 推进任务直至解决 |
| 对象动作 | Monitoring Event:关联跟进项目 | 快照跟进项到访视 |
CRA、Central Monitor 与 CTMS Study Manager 均可创建跟进项并推进状态;CRA 可删除自己创建的跟进项;CTMS Business/System Administrator 拥有全部权限。