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监查跟进项与 CTMS 临床任务

与 eTMF 临床任务的关系

CTMS 的 临床任务 与 eTMF 的临床任务同属一个对象(Clinical User Task,见 临床任务),只是从不同 tab 进入:现场监控 → 临床任务、研究管理 → 临床任务。CTMS 特有的类型是 Monitoring Follow Up Item(监查事件跟进项)。

监查事件跟进项(Monitoring Follow Up Items)

跟进项是挂在监查事件下的任务,代表「这次访视需要跟进的事」,在 现场监控 → 监查事件跟进项 中管理。它比普通任务更精简:

字段说明
Name跟进项名称(必填)
研究 / 研究国家/地区 / 研究地点创建时从监查事件自动带入
监查事件关联的监查事件(必填,且必须属于同一中心)
Category / Priority类别与优先级(必填)
分配给指派人(通常为 CRA 或中心协调员)
Opened Date / Due Date未处理日期与截止日期
Complete完成标记(必填字段,Resolve 后自动勾选)

创建方式:在 监查事件 详情页的 监查事件跟进项 区直接内联创建(推荐,Study/Center 自动带入);或从 tab 列表创建后手工关联同一中心的监查事件。状态流转与普通任务一致:打开 → Investigating / Implementing / Escalated → 已解决。

关联跟进项目与访视报告

在监查事件上执行 所有操作 → 关联跟进项目,系统把两类跟进项快照到事件上,供写访视报告/跟进信时引用:

  • Monitored Open Follow Up Items:事件发生时仍打开的跟进项;
  • Monitored Closed Follow Up Items:自上次监查事件以来已关闭的跟进项。

注意

关联跟进项目只建立关联快照,不会自动创建跟进项记录——跟进项须先手工登记(或在事件详情页内联创建)。

与里程碑完成度的联动

研究侧任务可关联 Milestone;必做任务完成后计入里程碑完成度(见 里程碑跟踪 与 里程碑)。

常见问题

现象处理建议
创建跟进项选不到 Monitoring Event跟进项与事件必须同属一个研究中心;先选对 Study Site
任务列表看不到自己的跟进项确认已填写 分配给;我的任务 页可看全部指派任务
关联跟进项目后区块仍为空该动作只关联已有跟进项;先在事件详情页创建跟进项再执行

所需权限与角色

类型权限作用
对象Clinical User Task(含 Monitoring Follow Up Item):Create、Read、Edit登记与维护跟进项
生命周期动作Investigate、Implement、Escalate、Resolve推进任务直至解决
对象动作Monitoring Event:关联跟进项目快照跟进项到访视

CRA、Central Monitor 与 CTMS Study Manager 均可创建跟进项并推进状态;CRA 可删除自己创建的跟进项;CTMS Business/System Administrator 拥有全部权限。