问题与方案偏离

更新于 2026-08-15

Issue 类型与常用动作

Issue 捕获方案偏离、观察项等过程问题，可关联研究 / 中心 / 受试者，并与 eTMF 质量问题同平台共存。

类型	起始状态	常用动作
Protocol Deviation（试验方案偏离）	Open	Start PD Review
Observation（观察）	Open	Resolve Issue 或 Promote to Protocol Deviation
Protocol Violation（试验方案违背）	Open	按页面可用动作推进

典型路径：登记偏离（Open）→ 审查或解决 → Resolved。

创建方案偏离

导航 Issue Management → Protocol Deviations（或 All Issues）→ Create，类型选 Protocol Deviation。
填写：

字段	说明
Issue Log ID	偏离标识（或接受系统自动编号）
Study	必填
Study Country / Study Site	建议填写，便于仪表盘裁剪
Subject	关联受试者
Date Identified	发现日期（必填）
Date of Issue	实际发生日
Summary	摘要（必填），如 `Visit window deviation: Cycle 1 Day 25 (window Day 21±3)`
Category	分类，如 `F. 访视计划 Visit Schedule`
Severity	严重性，如 `Minor`
Description	详细描述

推进偏离（正式路径）

在偏离详情填写 Resolution（解决方案）与 Root Cause（根本原因，可选），保存。
All Actions → Start PD Review：
Reviewer: PM 选研究团队中的 CTMS Study Manager 成员。
- Reviewer: Medical 选 Contributor 成员。
  - 填截止日期并提交，进入 PD 审查工作流。
在 My Tasks 完成审查任务，完成后状态趋向 Resolved。

注意

选不到人？ 参与人候选来自偏离 Sharing 中的 study_manager / contributor 角色（由研究团队 Matching Rule 写入）。确认研究团队已入队且勾选 Grant Access to Related Records；若偏离在入队前已创建，打开偏离 → Sharing Settings 手动加入这两个角色，或编辑保存一次偏离以触发 Matching 重算。

快捷闭环：Observation

时间有限时的简化路径：Issue Management → Observations → Create，填写 Study / Site / Summary 保存（状态 Open），填写 Resolution 后 All Actions → Resolve Issue，状态变为 Resolved（Resolved Date 自动写入）。

注意

Protocol Deviation 与 Observation 可用动作不同：Observation 用 Resolve Issue；PD 优先 Start PD Review。Resolved 通常要求 Resolution 非空。

与 eTMF 质量问题对照

同一 Vault 中过程侧 Issue 与文档侧 Quality Issue 并存：Issue 记录"过程出了什么问题"（偏离、观察），Quality Issue 记录"文档出了什么缺陷"（缺页、签名不完整）。稽查时可相互引用，形成「过程偏离 ↔ 文档质量」的完整追溯。

所需权限与角色

类型	权限	作用
对象	Issue（Protocol Deviation / Observation）：Create、Read、Edit	登记与维护问题
对象动作	Issue：Start PD Review、Resolve Issue	审查与闭环
团队角色	Study Person：CTMS Study Manager + Contributor 入队并 Grant Access	Start PD Review 的审查人候选来源
对象	Clinical User Task：Read、Edit	在 My Tasks 完成审查任务

若偏离在入队前创建导致选不到人：打开偏离 → Sharing Settings 手动加入角色，或编辑保存一次触发 Matching 重算。