中心状态主路径
| 状态 | 含义 | 关键动作 |
|---|---|---|
| Candidate | 候选 | Qualify Site / Place Site on Hold / Site Will Not Participate |
| Qualifying | 资格认定中 | Select Site |
| Initiating | 启动中 | Initiate Site(需父 Study 已 Active) |
| Active | 已激活,可入组 | 日常运营 |
创建并选定国家
- Study Countries → Create:Study 选研究,Country 选国家/地区,保存(状态 Candidate,Name 自动生成)。
- 打开国家详情 → All Actions → Select Country,填 Country Selected Date,提交。状态变为 Initiating,可生成国家级里程碑。
注意
中心进入 Initiating 要求父 Country 不是 Candidate——CTMS 的中心启动必须先走这一步,不能只建记录。
主路径:Candidate → Qualifying → Initiating → Active
| 步骤 | 操作 | 结果 |
|---|---|---|
| 1 | Study Sites → Create:Study Site Number = Site-001,Study Country 选国家记录;Study Number 留空(自动推导) | 状态 Candidate |
| 2 | All Actions → Qualify Site | 状态 Qualifying,可生成中心级里程碑 |
| 3 | All Actions → Select Site,填 Site Selected Date | 状态 Initiating |
| 4 | 确认父 Study 已 Active → All Actions → Initiate Site | 状态 Active |
异常路径:On Hold
对 Candidate 中心执行 Place Site on Hold,填写 Hold 原因(如 PI on medical leave),状态变为 Qualifying Hold。恢复时执行 Remove Site Hold,回到 Qualifying 后可继续 Select / Initiate。
异常路径:不参与
对 Candidate 中心执行 Site Will Not Participate,填写 Reason / Notes(如 Imaging capability insufficient),状态变为 Not Selected。
常见问题
| 现象 | 处理建议 |
|---|---|
| Qualify Site 失败 | 父 Study 不能仍是 Candidate;先完成 Plan Study |
| Select Site / Initiate Site 失败 | Country 须先 Select Country;Initiate Site 要求父 Study 为 Active |
所需权限与角色
| 类型 | 权限 | 作用 |
|---|---|---|
| 对象 | Study Country / Study Site:Create、Read、Edit | 创建国家与中心 |
| 生命周期动作 | Study Country:Select Country | 国家选定(中心启动的前置) |
| 生命周期动作 | Study Site:Qualify Site、Select Site、Initiate Site、Place Site on Hold、Remove Site Hold、Site Will Not Participate | 中心生命周期主路径与异常路径 |
注意生命周期门禁:Initiate Site 要求父 Study 已 Active,且父 Country 已完成 Select Country。