研究生命周期：创建、计划与激活

更新于 2026-08-15

状态流转

研究从创建到激活：

状态	含义	关键动作
Candidate	候选	配置 + Plan Study
Planning	计划	展开里程碑与 EDL
Active	进行中	Ready to Enroll 后进入；中心可 Initiate Site

创建研究

进入 Studies 列表 → Create，填写 Study Number（研究编号）与 Study Phase（如 Phase III），保存。研究创建成功，状态为 Candidate。

配置与 Plan Study

打开研究详情 → Study Configuration Details：
Milestone Master Set（里程碑主集）与 Template EDL（模板 EDL）必填。
- Recruitment Planning Metrics（招募计划指标）：勾选 Screened、Enrolled（可选 Randomized）。
  - Recruitment Planning Frequency（招募计划频率）：如 Monthly。
    - Recruitment Planning Level（招募计划级别）：如 Study。
      - Metric Calculation（指标计算）：Date-Based（基于日期）。
All Actions → Plan Study，填写 Study Start Date，提交。状态变为 Planning，自动生成研究级里程碑与 EDL。

补齐招募里程碑日期

生成 Enrollment Metrics Over Time（随时间推移的注册指标）前，须为勾选的招募指标补齐成对里程碑的结束日：

招募指标	First 里程碑	Last 里程碑
Screened	First Study Subject Screened	Last Study Subject Screened
Enrolled	First Study Subject In	Last Study Subject In

对每条里程碑：Plan Milestone（若 Unplanned）或 Edit，填写 Planned Finish Date。

注意

Last 须 ≥ First，否则该指标不会生成 Metrics Over Time。注意选用研究级条目，勿误选中心级同名条目。

填写注册指标 Planned

研究下已播种 Enrollment Metrics（注册指标，如 Total Screened / Total Enrolled）。打开记录 Edit，将 Planned 设为计划人数（如 Screened=100、Enrolled=80）。Planned > 0 是生成 Metrics Over Time 的门禁之一。

Plan Subject Recruitment

研究详情 → All Actions → Plan Subject Recruitment，展开 Enrollment Metrics Over Time 出现 Screened / Enrolled 的分月记录。该操作幂等，重复执行不会增加记录。

激活研究

All Actions → Ready to Enroll，提交。状态变为 Active；里程碑保留，通常新增 Primary / Final Database Lock 等条目。激活后中心才能执行 Initiate Site（见中心生命周期）。

常见问题

现象	处理建议
Plan Subject Recruitment 无 Metrics Over Time	按门禁核对：Metric Calculation 为 Date-Based；招募计划配置已保存；First/Last 成对里程碑有结束日且 Last ≥ First；Total Screened/Enrolled 的 Planned > 0
找不到注册指标	Plan Study 后出现；研究详情注册指标区块，或 Study Management → Enrollment Metrics
找不到 First/Last Subject 里程碑	确认已 Plan Study 且状态为 Planning；选用 Study 级条目

所需权限与角色

类型	权限	作用
对象	Study：Create、Read、Edit	创建研究、维护配置与招募计划字段
生命周期动作	Study：Plan Study、Ready to Enroll	推进状态、生成里程碑/EDL/指标
对象	Milestone：Read、Edit	补齐招募里程碑结束日
对象	Enrollment Metrics：Read、Edit	填写 Planned
对象动作	Study：Plan Subject Recruitment	生成 Metrics Over Time