什么是 SAE 跟踪
现场 SAE 跟踪 记录某研究中心在某研究过程中发生的 SAE（严重不良事件）信息，供 CRA 与监查团队跟踪。入口：现场监控 → 现场 SAE 跟踪；也可从 监查事件 详情页的 现场 SAE 跟踪 区进入与登记。
登记 SAE
创建记录，Name 自动编号（SAE-{######}）：
| 字段 | 说明 |
|---|---|
| 研究 / 研究国家/地区 / 研究地点 | 所属层级（必填，级联）；从监查事件创建时自动带入 |
| Subject | 受试者（必填，按中心过滤） |
| 监查事件 | 可关联发现该 SAE 的监查事件 |
| SAE Name | SAE 名称（如具体事件描述） |
| SAE Start Date | SAE 开始日期（必填） |
| SAE End Date | SAE 结束日期 |
| SAE Severity | 严重程度：Mild（温和）/ Moderate（中等）/ Severe（严重） |
| Outcome | 结局（必填） |
| Related? / Expected? | 与研究药物相关性 / 是否预期 |
| SAE Report Final | SAE 报告是否已定稿 |
注意
本页面是跟踪台账：登记 SAE 基本信息与结局；正式的药物警戒报告与递交仍按机构 SOP 在对应系统完成。
状态与维护
生命周期仅 活动 → 非活动 两态（状态 字段由生命周期驱动，不可手改），无自动计算。记录由 CRA 与研究团队手工维护；登记后随访视核对进度，闭环后可将状态置为 Inactive。
常见问题
| 现象 | 处理建议 |
|---|---|
| 选不到 Subject | Subject 须属于所选研究中心；先选对 Study Site |
| 从监查事件创建时字段为空 | 确认从事件详情页的 Site SAE Tracking 区创建，Study/Center 自动带入 |
| Status 无法编辑 | Status 由生命周期驱动；用生命周期动作切换 Active / Inactive |
所需权限与角色
| 类型 | 权限 | 作用 |
|---|---|---|
| 对象 | Site SAE Tracking：Create、Read、Edit | 登记与维护 SAE 跟踪记录 |
CRA 为主要使用者；CTMS Study Manager 与 Central Monitor 亦可创建与编辑；删除与工作流执行仅 CTMS Business/System Administrator。