什么是 CTMS
CTMS（Clinical Trial Management System，临床试验管理系统）是临床运营的过程管理系统：研究从启动到关闭的全部运营数据——中心、团队、受试者、监查访视、问题——都在这里登记、流转与汇总。
eTMF 管文件，CTMS 管过程。两者在同一 Clinical Operations Vault、同一套研究层级下协同：文档归档靠 eTMF，过程追踪靠 CTMS。
七环节闭环
CTMS 的核心使用环节可以概括为七个字：
| 环节 | 含义 | 相关功能 |
|---|---|---|
| 启 | 研究激活、招募计划 | 研究生命周期、注册指标、Metrics Over Time |
| 站 | 国家/中心生命周期与异常路径 | Qualify / Select / Initiate Site |
| 队 | 研究团队与沟通 | Study Person、Team Role、Grant Access |
| 人 | 受试者筛选、入组与退出 | Subjects、Subject Visits |
| 监 | 监查访视全生命周期 | Monitoring Events（PSV/SIV/IMV/COV） |
| 偏 | 方案偏离/观察项闭环 | Issues、Observations、Protocol Deviations |
| 盘 | 运营仪表盘 | Study Management Homepage、CRA Homepage |
与 eTMF 共享的研究层级
过程数据同样挂在 研究（Study）→ 研究国家/地区（Study Country）→ 研究地点（Study Site） 三级结构下。不同的是：
- 研究须推进到 Planning 才会展开里程碑；推进到 Active 后，中心才能完成启动（Initiate Site）。
- 中心进入 Initiating 要求父 Country 先执行 Select Country——CTMS 的中心启动必须走生命周期，不能只建记录。
典型旅程
`` 启 → 建研究 + Plan Study + 招募指标 Planned + Ready to Enroll（Active） 站 → Country Select Country；Site Qualify → Select → Initiate（Active） 队 → Study Person 入队（Study Manager / Contributor / CRA） 人 → 受试者 Consented → In Screening → Enrolled 监 → Monitoring Event：Expected → Planning → Confirmed → In Progress → Final 偏 → Protocol Deviation / Observation 闭环 盘 → 两张 Homepage 按研究/国家/中心范围裁剪 ``
所需权限与角色
| 权限集/角色 | 定位 |
|---|---|
| Study Manager | 研究经理：研究生命周期、招募计划、团队 |
| Clinical Research Associates | CRA：监查访视、中心日常 |
| Central Monitor | 中心监查：CRA 能力 + 集中监查视角 |
| Clinical Business Administrator | 业务管理员：研究配置与目录维护 |
权限分两层：Security Profile / 权限集决定能做什么动作；Team Role + Grant Access（研究团队）决定能看到哪些研究的数据。