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E6(R3) 附录 C 必备记录表
TMF 该存什么的官方依据：52 条必备记录逐条对照 TMF Reference Model v3.0，附 28 条判定标准与启动前标记。
一、一句话背景
R3 对"必备文件"的最大变化：从「照抄清单」到「按标准自评」。
- R2 时代（§8）：三张固定清单（启动前 / 试验中 / 结束后）逐条罗列，实操上人人照抄、生怕漏项
- R3 附录 C：28 条判定标准（C.3.1 (a)–(bb)）说明"什么样的记录算必备"，再给一张非穷尽清单（C.3.2 明确本表非穷尽，申办方/研究者可自行增补）；清单里的记录一旦产生即为必备（C.3.3）
- 官方清单共 52 个主条目（含 7 处子条目），其中 30 条带启动前标记（表中以 * 表示，试验启动前一般应到位，C.2.5）
- 本页把 52 条逐条对照到 TMF Reference Model v3.0 的 zone 与 artifact——搭 TMF 目录、核对 EDL、自查缺项的直接依据。对照覆盖全部 12 个 zone
与 R3 总体结构与 11 条原则的关系见 ICH E6(R3) 中文要点；保存期限见 2026 版 GCP 要点。
二、C.2 必备记录管理：十二条要求速览
| 条款 | 管理要求（要点） |
|---|---|
| C.2.1 | 记录应可识别、版本受控（适用时），含作者、审核人、批准人及日期签名 |
| C.2.2 | 活动委托给服务商时，要安排试验全程的记录访问、管理与试验结束后的留存 |
| C.2.3 | 记录保存在申办方与研究者各自的仓库中——即 TMF（申办方）与 ISF（研究者） |
| C.2.4 | 维护"记录存放位置"清单（含源记录）；存储系统应支持识别、版本历史、检索 |
| C.2.5 | 及时收集归档；部分记录启动前一般应就位（表中 \* 标记），试验中持续更新 |
| C.2.6 | 记录保持完整、可读、随时可用，监管/监查/稽查可直接调阅；改动可追溯 |
| C.2.7 | 原记录一般由生成方保留 |
| C.2.8 | 试验结束时双方各自留存必备记录（记录位置在试验期间可变，如经门户访问的 SUSAR 报告） |
| C.2.9 | 用副本永久替代原件时，副本须满足核证副本要求 |
| C.2.10 | 部分记录仅申办方留存（如数据分析），部分仅研究者留存（如含受试者保密信息） |
| C.2.11 | 有盲态考虑或数据保护法规约束时，记录共享须谨慎 |
| C.2.12 | 非试验专属记录（研究者手册、主服务协议、SOP、验证记录）可存放于跨试验仓库 |
三、C.3.1 判定标准：28 条分组速览
官方以 (a)–(bb) 编号，这里按主题归组。判定"某记录是否必备"时，先对这几组标准，而不是找清单里有没有：
| 主题 | 编号 | 什么记录算必备（要点） |
|---|---|---|
| 递交与批准 | (a) | 递交/签发给监管机构或 IRB/IEC 的文件（含往来函件与批准决定） |
| 计划与程序 | (b) | 试验专属的计划或程序文件 |
| 沟通与会议 | (c) | 与试验重要讨论/决策相关的往来函件与会议文件 |
| 执行过程记录 | (d) | 记录相关试验程序执行的文件（如按数据管理 SOP 产生的锁库清单） |
| 各方安排 | (e) | 各方之间的安排文件与保险/赔偿安排 |
| 批准条件合规 | (f) | 证明符合监管批准条件或伦理同意意见的文件 |
| 委员会文件 | (g) | 参与试验批准或实施的委员会的组成、职能、往来函件与决定 |
| 系统验证 | (h) | 试验专属计算机化系统的验证 + 非试验专属系统（如临床实践系统）适宜性评估 |
| 签批 | (i) | 申办方/研究者签署确认审核或批准的文件 |
| 签名/首字母 | (j) | 执行重要试验活动人员（如填写数据采集工具）的签名/首字母记录 |
| 知情同意 | (k) | 提供给受试者的信息及知情同意获取与维护的记录 |
| 申办方人员资质 | (l) | 申办方人员及代表其执行重要活动者的教育、培训与经验资质 |
| 研究者资质 | (m) | 研究者及被授权人员的教育、培训与经验资质（尤其非常规职责活动） |
| 数据与元数据 | (n) | 评估试验实施所需的数据及相关元数据 |
| 受试者安全监督 | (o) | 申办方/研究者对受试者安全的监督文件，含安全性报告义务履行 |
| 服务商资质 | (p) | 服务商胜任其委托/转移活动的资质文件 |
| 实验室适宜性 | (q) | 实验室活动与试验所用检测适宜性的文件 |
| 监查与稽查 | (r) | 机构选择、监查与稽查的监督文件，含发现问题/不合规/偏离与纠正预防措施 |
| 数据分析合规 | (s) | 方案及数据管理、统计分析程序合规文件，含中期与最终报告产生 |
| 生物样本 | (t) | 样本的采集、保管链、处理、分析、留存或销毁 |
| IP 信息与标签 | (u) | 试验用药物相关信息与标签 |
| IP 物流与发放 | (v) | IP 的运输、储存、包装、发放、随机化与设盲信息 |
| IP 追溯清点 | (w) | IP 从出厂放行到发放、给药、回收、销毁的可追溯与清点信息 |
| IP 身份与质量 | (x) | 试验所用 IP 的身份与质量信息 |
| 揭盲 | (y) | 揭盲相关流程与活动文件 |
| 招募与同意过程 | (z) | 受试者招募、筛选前评估、知情同意过程、身份与入组顺序 |
| 源记录完整性 | (aa) | 证明受试者存在、支撑试验数据完整性的文件（含源记录） |
| 安全漏洞应对 | (bb) | 安全漏洞事件时的应对流程，以保护受试者权益与数据完整性 |
四、52 条必备记录 ↔ TMF RM v3.0 对照表
官方表按"产生即必备、非穷尽"原则列出；* 表示启动前一般应到位（官方在个别子条目上打星标时，星标内联在条目文字中）。对照位置为该条目在 TMF Reference Model v3.0 中最直接的归档位置（编号 + 名称，中文名与 TMF 文件分类参考 一致）。
| # | 附录 C 必备记录（编者译） | * | TMF RM v3.0 位置 |
|---|---|---|---|
| 1 | 研究者手册或基本产品信息手册（如产品特性概要、包装说明书或标签） | * | 02.01.01 研究员手册 |
| 2 | 已签署方案及试验期间的后续修订 | * | 02.01.02 试验方案；02.01.04 试验方案修订；05.02.02 试验方案签名页 |
| 3 | IRB/IEC 对其所审阅信息的注明日期的批准/同意意见 | * | 04.01.02 IRB 或 IEC 批准 |
| 4 | IRB/IEC 组成 | * | 04.01.03 IRB 或 IEC 组合 |
| 5 | 监管机构对方案及修订的授权、批准和/或通知（如适用） | * | 03.01.01 监管提交；03.01.02 监管批准通知 |
| 6 | 已填写、签署并注明日期的知情同意书 | 02.02.03 知情同意书 | |
| 7 | 已完成的受试者识别代码表与入组记录 | 05.04.10 受试者识别代码表；05.04.01 受试者列表 | |
| 7.1 | — 研究者向申办方报告 SAE 及相关报告（如适用） | 07.02.02 SAE 报告 | |
| 7.2 | — 申办方/研究者向监管机构与 IRB/IEC 报告 SUSAR 及其他安全性信息 | 07.02.01 已分派安全报告；03.03.01 向监管部门通知安全性或试验信息；04.03.01 向 IRB 或 IEC 通知安全信息 | |
| 7.3 | — 申办方向研究者通知安全性信息（如适用） | 05.04.09 向研究员通知安全信息 | |
| 8 | 向 IRB/IEC 与监管机构的期中/年度报告（如适用） | 04.03.02 IRB 或 IEC 进度报告；03.03.02 监管部门进展报告 | |
| 9 | 源记录 | 05.04.11 源数据 | |
| 10 | 数据采集工具中的数据及相关元数据（含数据更正记录） | 10.02.05 最终受试者数据；10.02.04 输入数据修正文档 | |
| 11 | 向 IRB/IEC 与监管机构的最终报告（如适用） | 04.03.03 IRB 或 IEC 试验终止通知；03.03.03 监管部门试验终止通知 | |
| 12 | 期中（如适用）与最终临床试验报告 | 02.03.01 临床研究报告；11.04.01/02 期中统计报告/统计报告 | |
| 13 | 提供给研究者和/或 IRB/IEC 的数据采集工具样表（CRF、日记、临床结局评估含 PRO） | * | 02.01.07 病例报告表样表；02.02.01 受试者日记；02.02.02 受试者问卷调查 |
| 14 | 提供给受试者的资料样稿： | * | |
| 14.1 | — 知情同意材料（含全部适用翻译） | 02.02.03 知情同意书；02.02.04 受试者信息表 | |
| 14.2 | — 其他书面信息（如试验药物/器械使用说明） | 02.02.07 提供给受试者的其他信息 | |
| 14.3 | — 受试者招募广告 | 02.02.06 受试者招募广告 | |
| 15 | 各方之间试验财务方面的安排 | * | 05.02.14 其他财务协议 |
| 16 | 保险声明 | * | 02.01.06 保险（申办方）；05.02.13 赔偿（机构） |
| 17 | 相关方签署的协议： | * | |
| 17.1 | — 研究者/机构与申办方 | 05.02.12 临床试验协议 | |
| 17.2 | — 研究者/机构与服务商 | 09.02.03 合同协议 | |
| 17.3 | — 申办方与服务商 | 09.02.03 合同协议 | |
| 17.4 | — 申办方与 IDMC/裁决委员会成员 | 01.03.06 委员合同 | |
| 18 | 重要试验活动服务商的选择、评估与监督文件 | * | 09.02.02 供应商选择；09.01.01 资格和合规；09.01.03 不间断的第三方监督 |
| 19 | 研究者与次要研究者资质证明（如简历） | * | 05.02.04 首席研究员简历；05.02.05 次要研究者简历；05.02.06 其他简历 |
| 20 | 试验专属培训记录 | * | 05.03.03 机构培训证据；01.04.04 试验团队培训证明 |
| 21 | 研究者对试验活动的授权分工记录 | * | 05.02.18 机构签名表¹ |
| 22 | 签名/首字母签名表（研究者及被授权人员；可与授权分工记录合并） | * | 05.02.18 机构签名表¹ |
| 23 | 方案所列医学/实验室/技术程序与检测的正常值（范围） | * | 08.01.04 正常范围 |
| 24 | 医学/实验室/技术程序与检测适宜性的认证/认可/验证文件 | * | 08.01.01 认证或认可；08.01.02 实验室验证文档 |
| 25 | 体液/组织样本采集、处理与运输文件 | 08.02.02 装运记录² | |
| 26 | 体液/组织样本储存条件文件 | 08.02.03 样品存储条件记录 | |
| 27 | 试验结束时的留存样本记录 | 08.02.05 留存样本记录 | |
| 28 | 试验药物容器标签样张 | 06.01.03 IP 样品标签 | |
| 29 | 试验药物与试验相关材料处理说明（方案/研究者手册未含时，如药房手册） | * | 06.01.02 IP 处理说明 |
| 30 | 试验药物与试验相关材料运输记录 | * | 06.01.04 IP 装运文档 |
| 31 | 发运试验药物的分析证书 | * | 06.02.04 分析证书 |
| 32 | 研究者机构试验药物清点记录 | 06.01.05 IP 责任文档 | |
| 33 | 试验药物储存条件文件（含运输期间） | 06.04.01 IP 存储条件文档 | |
| 34 | 机构现场试验药物重新贴标记录 | 06.01.07 IP 重新标注文档 | |
| 35 | 试验药物销毁或替代处置文件 | 06.01.11 IP 销毁证书 | |
| 36 | 设盲试验的紧急解码程序 | * | 06.03.02 IP 揭盲计划 |
| 37 | 主随机化列表 | * | 11.02.03 主随机化列表 |
| 38 | 重要试验专属系统使用说明（如 IRT 用户手册、eCRF 手册） | * | 06.06.04 IRT 用户手册；10.02.01 CRF 完成要求 |
| 39 | 重要试验活动所用设备的适宜性记录（如维护与校准） | * | 06.04.03 维修记录（器械）；08.01.02 实验室验证文档³ |
| 40 | 治疗分配与解码文件 | 06.03.01 IP 处理分配文档；06.03.03 IP 治疗解码文档；11.02.06 试验结束或期中揭盲 | |
| 41 | 已完成的受试者筛选记录 | 05.04.01 受试者列表⁴ | |
| 42 | 机构监查报告（含机构选择*、启动*、常规与关中心） | 05.01.04 试验前监查报告；05.03.01 试验启动监查报告；05.04.03 监查访视报告；05.04.08 最终试验关闭监查报告 | |
| 43 | 中心化监查报告 | 05.04.05 其他监查活动⁵ | |
| 44 | 不合规记录与报告（含方案偏离与纠正预防措施） | 05.04.06 试验方案偏离 | |
| 45 | 相关沟通与会议文件 | 01.05.01 相关通讯；01.04.03 研究员会议资料；01.05.03 其他会议资料 | |
| 46 | 稽查证书 | 01.01.14 审核证书 | |
| 47 | 分析数据定稿文件（质疑解决、SAE 一致性核查、质控报告、编码完成、输出数据集） | 10.03.08 SAE 调节；10.03.09 字典编码；10.03.10 数据 QC 或 QA 计划与结果；10.03.11 数据库锁定和解锁批准 | |
| 48 | 试验专属计算机化系统验证文件（规格、测试、验证报告、变更控制） | * | 12.01.03 计算机系统验证包；10.04.03 验证文档；06.06.02 IRT 验证认证 |
| 49 | 非试验专属计算机化系统（如临床实践系统）适宜性评估文件 | * | 12.01.01 规格说明；12.01.03 计算机系统验证包⁶ |
| 50 | 统计考量与分析相关文件（样本量计算*、分析集决定、分析数据集、分析程序、质控记录与输出） | 11.01.02 样品量计算；11.03.01 分析数据集的数据定义；11.03.02 分析质检文档；11.03.03–11.03.10 分析数据集/程序/输出 | |
| 51 | 试验专属计划与程序（风险管理*、监查*、安全性*、数据管理*、数据核查*、统计分析等） | 01.01.16 风险管理计划；01.01.08 监查计划；07.01.01 安全管理计划；10.01.01 数据管理计划；10.03.02 编辑检查计划；11.01.01 统计分析计划 | |
| 52 | IDMC/裁决委员会的程序*、会议记录与提交文件 | 01.03.01 委员会流程；01.03.03 委员会输出；04.02.01 其他送审 |
五、TMF 实操要点
- 不要照抄，要自评：先按 C.3.1 的 28 条标准判断哪些记录在试验中"产生即为必备"（C.3.3 明示部分记录取决于试验设计与风险相称原则，可能不产生）；清单是地板不是天花板（C.3.2 非穷尽）
- 位置记录比文件本身更先被查：C.2.4 要求维护"记录存放位置清单（含源记录）"——源记录分散在 HIS/科室/实验室，这份清单是核查的起点
- 原记录归生成方，副本要有说法：申办方 TMF 与研究者 ISF 各自留存（C.2.7/C.2.8）；用副本永久替代原件须满足核证副本要求（C.2.9）
- 跨试验记录单列仓库：研究者手册、SOP、主服务协议、验证记录可按 C.2.12 存放于跨试验仓库——EDL 里不要每个试验都重复挂一遍
- 启动前星标 = 首访核查清单：30 条带启动前标记的记录应在启动前就位（C.2.5），可直接用作机构选择/启动访视的文件核对单
- 系统里落成 EDL：对照表是静态参考，试验级清单应该由系统生成——Vivarcus eTMF 内置 TMF RM v3.0 目录结构，按研究类型自动生成预期文档清单（EDL 生成器），52 条中的每一类都有对应归档节点
六、来源与说明
- ICH E6(R3) 合并版官方 PDF（2026-06-16，英文官方文本；本页附录 C 条目自该 PDF 提取核实）
- DIA TMF Reference Model v3.0 整理，仅供学习参考，正式项目请以 DIA 官方发布版本为准
- 相关页面：ICH E6(R3) 中文要点、2026 版 GCP 要点、TMF 文件分类参考、EDL 生成器
- 本文为编者整理，条款理解有疑问时以官方文本为准