QualityDocs 管什么
QualityDocs 管质量体系文档的起草、审核、发布、培训前准备、生效、定期审查、发放和撤回。版本、工作流、电子签名沿用平台文档能力。
文档生命周期是主线。变更控制、培训衔接、定期审查、已阅知和受控副本都挂在这条生命线上,不另起一套文档状态。
产品、工艺或供应商的变更走 QMS 变更控制。那张单和这里的文档变更控制可以互相引用,不共用一张控制单。
状态
| 状态 | 这时在做什么 |
|---|---|
| 草稿 | 作者修改这一版 |
| 审核中 | 审核人审正文。拒绝回到草稿 |
| 等待变更控制批准 | 正文已审完,生效权在这一批文档变更控制上。作者不能自己生效或作废 |
| 准备培训 | 可以开始培训,还不是现行版本 |
| 生效 | 现行版本。同一文档同时只有一个生效版本 |
| 被取代 | 曾生效,已被更新的版本接替 |
| 作废 | 已撤回,不再使用 |
上传未完成和已暂存属于平台文档,不是这条业务路径上的状态。
两条进入准备培训的路
文档不在任何控制单的待发布清单上时,审核通过后直接进入准备培训。
文档已经在某张控制单的待发布清单上时,审核通过后进入等待变更控制批准。控制单被批准时状态不变,只写上拟定生效日。到了拟定实施日,系统把它送入准备培训。待作废的文档保持生效,到拟定实施日作废,不进入准备培训。
新版本从准备培训进入生效时,同一文档上一个生效版本变为被取代。生效由文档所有者执行。拟定实施日不会直接把文档生效。
启用了变更控制的文档,离开生效只有两条路:被新版本取代,或经变更控制在拟定实施日作废。
挂在生命周期上的能力
- 待发布:把当前生效文档加入控制单的待发布后,系统生成草稿,该草稿出现在待发布清单。
- 待作废:当前生效版本留在待作废清单,状态仍为生效,到拟定实施日作废。
- Training:文档进入准备培训或生效后,按 培训矩阵 发放。影响评估没做完,不会挡住进入准备培训或生效。
- 已阅知:派给文档上的学员,用于不进入培训矩阵的阅知。启用 Training 后,矩阵里的阅读不再用已阅知重复派发。
- 定期审查:只对已经有生效版本的文档。审查不另起草稿。
- 受控副本:在生效文档上创建副本申请。申请按对象类型区分副本种类,批准后生成副本。该版本被取代或作废时,收回仍在用的副本。
- 二维码:始终打开该文档最新的生效版本。
和培训的衔接
库文档是培训材料的来源。文档还在草稿或审核中时不要指望矩阵已经把这一版发给学员。进入准备培训或生效之后,Training 才按角色发放。
从哪里开始
| 你想做 | 阅读 |
|---|---|
| 起草、送审、审核、进准备培训 | 起草、审核与进入准备培训 |
| 一批文档同实施日发布/作废 | 多文档变更控制 |
| 已阅知、定期审查、受控副本 | 已阅知、定期审查与受控副本 |
| 发文后培训 | 发放培训与完成分配 |
质量导航 文档控制、变更控制 进入对应对象列表;单份文档从库或相关列表打开详情。
典型路径(多文档变更)
- 变更经理建 文档变更控制,维护待发布/待作废清单与拟定实施日。
- 作者改草稿 → 送审 → QA 审核通过 → 等待变更控制批准。
- 批准人批控制单;到实施日待发布进 准备培训,待作废 作废。
- 文档所有者 生效;Training 更新分配。
单份升版且不在清单上时,审核通过可直接进准备培训,见 document-review。
常见问题
| 现象 | 建议 |
|---|---|
| 审核后一直等变更控制 | 文档在待发布清单上,需控制单与实施日 |
| 主 SOP 生效了 WI 还是旧版 | 同一 DCC 批次同周生效;附文件随主文件清单 |
| 产品与工艺变更 | 走 QMS 变更控制,不是文档 DCC |