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受控文档生命周期

QualityDocs 管什么

QualityDocs 管质量体系文档的起草、审核、发布、培训前准备、生效、定期审查、发放和撤回。版本、工作流、电子签名沿用平台文档能力。

文档生命周期是主线。变更控制、培训衔接、定期审查、已阅知和受控副本都挂在这条生命线上,不另起一套文档状态。

产品、工艺或供应商的变更走 QMS 变更控制。那张单和这里的文档变更控制可以互相引用,不共用一张控制单。

状态

状态这时在做什么
草稿作者修改这一版
审核中审核人审正文。拒绝回到草稿
等待变更控制批准正文已审完,生效权在这一批文档变更控制上。作者不能自己生效或作废
准备培训可以开始培训,还不是现行版本
生效现行版本。同一文档同时只有一个生效版本
被取代曾生效,已被更新的版本接替
作废已撤回,不再使用

上传未完成和已暂存属于平台文档,不是这条业务路径上的状态。

两条进入准备培训的路

文档不在任何控制单的待发布清单上时,审核通过后直接进入准备培训。

文档已经在某张控制单的待发布清单上时,审核通过后进入等待变更控制批准。控制单被批准时状态不变,只写上拟定生效日。到了拟定实施日,系统把它送入准备培训。待作废的文档保持生效,到拟定实施日作废,不进入准备培训。

新版本从准备培训进入生效时,同一文档上一个生效版本变为被取代。生效由文档所有者执行。拟定实施日不会直接把文档生效。

启用了变更控制的文档,离开生效只有两条路:被新版本取代,或经变更控制在拟定实施日作废。

挂在生命周期上的能力

  • 待发布:把当前生效文档加入控制单的待发布后,系统生成草稿,该草稿出现在待发布清单。
  • 待作废:当前生效版本留在待作废清单,状态仍为生效,到拟定实施日作废。
  • Training:文档进入准备培训或生效后,按 培训矩阵 发放。影响评估没做完,不会挡住进入准备培训或生效。
  • 已阅知:派给文档上的学员,用于不进入培训矩阵的阅知。启用 Training 后,矩阵里的阅读不再用已阅知重复派发。
  • 定期审查:只对已经有生效版本的文档。审查不另起草稿。
  • 受控副本:在生效文档上创建副本申请。申请按对象类型区分副本种类,批准后生成副本。该版本被取代或作废时,收回仍在用的副本。
  • 二维码:始终打开该文档最新的生效版本。

和培训的衔接

库文档是培训材料的来源。文档还在草稿或审核中时不要指望矩阵已经把这一版发给学员。进入准备培训或生效之后,Training 才按角色发放。

从哪里开始

你想做阅读
起草、送审、审核、进准备培训起草、审核与进入准备培训
一批文档同实施日发布/作废多文档变更控制
已阅知、定期审查、受控副本已阅知、定期审查与受控副本
发文后培训发放培训与完成分配

质量导航 文档控制、变更控制 进入对应对象列表;单份文档从库或相关列表打开详情。

典型路径(多文档变更)

  1. 变更经理建 文档变更控制,维护待发布/待作废清单与拟定实施日。
  2. 作者改草稿 → 送审 → QA 审核通过 → 等待变更控制批准。
  3. 批准人批控制单;到实施日待发布进 准备培训,待作废 作废。
  4. 文档所有者 生效;Training 更新分配。

单份升版且不在清单上时,审核通过可直接进准备培训,见 document-review。

常见问题

现象建议
审核后一直等变更控制文档在待发布清单上,需控制单与实施日
主 SOP 生效了 WI 还是旧版同一 DCC 批次同周生效;附文件随主文件清单
产品与工艺变更走 QMS 变更控制,不是文档 DCC