质量流程概览

QMS 管什么

QMS 管理组织内部和外部伙伴之间的质量流程。每条核心流程是自己的对象、自己的生命周期，而不是收成一种「质量事件」再靠类型区分。

QualityDocs 的变更控制管受控文档的修订和作废。这里的变更控制管产品、工艺、设备、系统和供应商。两套流程可以互相引用，不共用一张控制单。

常见流程

药品侧的 CAPA 不是和偏差平级的一条流程。措施挂在偏差、投诉、不合格、发现项或变更上。原流程已经关闭、又必须继续查和改时，建持续改进里的独立 CAPA，不要把已关闭的原记录重新打开。

质量异常和投诉受理停在分诊，不计入偏差、投诉等流程的数量。

质量异常

任何人都可以上报质量异常，附上说明和附件。质量人员分诊：关闭，或进入一个会自动生成流程记录的状态。可以生成的目标包括偏差、不合格、实验室调查、投诉、持续改进、变更控制和医疗器械 CAPA。生成时把异常上的字段和附件抄到新记录。

二维码打开的是同一张受理页。扫码的人须持有 QMS 许可；设备上没有会话时先登录。

投诉受理和提升为投诉

投诉可以直接创建。投诉受理用于先收下、先分诊，再决定是否立案。一条受理可以有多条被报告产品，每条产品可以有多条批次。

提升为投诉只能执行一次。再次执行不会生成第二批投诉。执行前，投诉上的必填字段必须已经在受理和被报告产品上填好。

不按批次拆时，每种被报告产品一条投诉，该产品下的全部批次写在这一条上。按批次拆时，每种产品的每一条批次各一条投诉。

没有投诉创建权限的质量用户，用提升来立案。提升由系统代建投诉，点击的人仍记为发起人。

调查、根因和措施

调查挂在偏差、投诉、不合格、实验室调查、发现项或独立 CAPA 上。根本原因分析可以从调查发起，也可以从独立 CAPA 直接发起。5 Why 记在分析里，不单独成为一条流程。

CAPA 措施是子记录。做完措施不会自动关闭父流程。父流程要等自己的生命周期允许后才往下走。

审批

提交审批后选择参与人，任务上做出批准或拒绝。批准中的状态菜单不再提供直接改状态的批准或拒绝。驳回理由写在完成任务时。需要电子签名的对象，要先打开该对象的电子签名。

从哪里开始

质量导航按流程类型列出对象（偏差、变更、投诉等）；首页 报表 含未关闭偏差/投诉等指标（出厂报表）。

典型路径（偏差）

1. 创建偏差或使用质量异常分诊生成。
2. 挂调查、根因、CAPA 措施（子记录）。
3. 送审 → 审批人在 我的任务 批准/拒绝。
4. 实施措施后按生命周期关闭；已关闭父记录上的后续 CAPA 用 持续改进。

常见问题