多文档变更控制

适用场景

一次变更要同一天让多份 SOP 进入准备培训，并/或让旧版作废；或单份文档已启用「须经变更控制升版」。

产品与工艺变更走 QMS 变更控制，不是本文的文档变更控制对象。

参与角色

建单与清单

1. 创建 对象 文档变更控制（或库内等效入口）。
2. 填写拟定实施日和变更说明。
3. 待发布：添加要修订的当前生效文档。系统在清单上生成对应草稿（或把已有草稿纳入清单）。
4. 待作废：添加仍生效、到实施日要作废的版本；添加后状态仍为生效，直到实施日。

不在清单上的文档仍可按 单独审核路径 升版。

批准与实施日

1. 作者对清单上每份草稿完成编辑 → 送审 → 审核人通过。
2. 待发布上的文档在审核通过后进入 等待变更控制批准（若尚未在该状态）。
3. 变更经理 送批；批准人在工作流任务上 批准 或 拒绝 整单。
4. 批准不改变文档状态，只锁定这批与拟定实施日。
5. 到拟定实施日：
6. 待发布上的文档 → 准备培训
   • 待作废上的文档 → 作废（不经过准备培训）

生效仍由所有者执行

进入准备培训后，每份文档的文档所有者分别执行 生效。可以同周完成，避免「主 SOP 已生效、附文件仍旧版」。

正式交付物若挂 Validation，见 验证活动。

与 Training 的衔接

文档进入准备培训或生效后，更新培训分配 或 立即发培训 才会把新材料发给矩阵中的学员。DCC 实施周常与培训队首同周安排。

常见问题