适用场景
记录或文档已经存在,你要 推进到下一状态、送审、或搞清「菜单里有批准但点了没用」。本文说明平台两种改状态通道;质量/QMS 审批细节另见 QMS 工作流审批。
生命周期是什么
生命周期 是一组命名状态与允许迁移。当前状态 显示在记录标题区(或文档最新版本上)。
- 不同对象、不同应用的状态名不同(偏差、库文档、验证脚本各自一套)。
- 用户动作(User Action) 是管理员配置的「从当前状态跳到目标状态」的入口,可带对话框、写回字段、启动工作流。
- 入口条件(Entry Criteria) 未满足时,动作不出现或执行失败(字段、相关子记录、角色等)。
两类改状态方式(决策)
`` 需要选人 / 填驳回理由 / 电子签名后再改状态? 是 → 送审(工作流)→ 参与人在「我的任务」裁决 否 → 记录上直接选用户动作(若配置暴露且你有角色) ``
| 方式 | 典型场景 | 你在哪里操作 |
|---|---|---|
| 生命周期用户动作 | 提交、关闭、生效(无并行审批) | 工作流和状态更改 / 状态菜单 |
| 工作流 | 多级审批、QA 签批、审计轨迹要求 | 送审 → 我的任务 上 Approve/Reject |
批准中 及等效状态:应用(尤其质量)常 关闭 状态菜单里的直接「批准/拒绝」,避免绕过任务与签名。若你习惯在 Veeva 里点状态下拉批,请先确认库是否走任务。
在记录上执行用户动作
- 打开记录,展开 工作流和状态更改(或齿轮/状态下拉)。
- 阅读可见 用户动作 列表(灰掉项多半未达入口条件或无角色)。
- 选择动作;若弹出 启动对话框(WAD):
- 选 参与人、截止日期、意见等(字段写回记录);
- 确认后可能 立刻改状态,或 仅启动工作流 尚不变终态。
- 确认后可能 立刻改状态,或 仅启动工作流 尚不变终态。
- 保存/确认后刷新标题区状态;失败消息常提示缺哪一字段或哪一条子记录。
部分动作会 创建子记录 或 调用 Object Action(应用 SDK);无 create 权限时可能仍成功(系统侧效应),见 权限与角色。
工作流启动之后
| 阶段 | 记录上发生什么 |
|---|---|
| 已送审 | 进入批准中(或配置的中态);可能锁字段 |
| 任务开放 | 被选用户在我的任务看到 工作流任务 |
| 一人完成 | 引擎按定义创建下一步任务或改状态 |
| 驳回 | 常回到前一状态;驳回理由应在 拒绝完成任务 时填写 |
| 结束 | 进入终态或下一业务阶段(调查、实施等仍在应用文里) |
记录详情若布局暴露 工作流时间线,可看到当前步、参与人与历史步(只读)。
取消与异常
- 取消工作流(若配置允许且你有权)会使记录离开批准中;具体可逆规则因对象而异。
- 父记录已进入 非活跃/关闭 态时,开放任务可能无法完成;先确认生命周期是否允许在该态签批。
文档类生命周期(平台层)
库文档在 最新版本 上发起升版与状态流转;历史版本只读,不能在旧版上送审生效。
- 字段修改(不换文件)通常 不升版号。
- 换文件走 检入/升版;进入应用定义的稳态时主版本升格(如 0.3→1.0)。详见 库文档与版本。
- eTMF 与 QualityDocs 的状态路径名不同,审阅角色见各产品线。
与工作流相关的权限(典型)
| 动作 | 常见要求 |
|---|---|
| 可见用户动作 | 生命周期角色 + 状态 Atomic Security |
| 送审 | Owner/Editor + workflow 类 vault 动作 |
| 在任务上批准 | 被指派参与人,非「任意能看记录的人」 |
| 电子签名 | 对象已 enable + 任务步要求签名 |
常见问题
| 现象 | 建议 |
|---|---|
| 动作灰掉 | 查入口条件、生命周期角色、Atomic Security、布局隐藏 |
| 送审后自己不能批 | 审批人应是他人;若你被指派去 My Tasks |
| 点了批准状态没变 | 改在 任务 上批准;或还有未完成的并行任务 |
| 驳回理由没写上 | 在 拒绝 完成任务时填,不是事后改备注字段 |
| 文档状态与试验/质量不一致 | 正常;读 临床 或 质量 |